Serdolect 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sertindole

Saatavilla:

H. LUNDBECK A/S

ATC-koodi:

N05AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sertindole

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 406165), 100 (VNR-numero: 406397) Ei kaupan: 7, 10, 14, 20, 30, 50, 98, 100

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Resepti: 100 Ei kaupan: 7, 10, 14, 20, 30, 50, 98, 100

Terapeuttinen alue:

sertindoli

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Sertindolum Vältä käyttöä iäkkäillä. QT-ajan pidentymisen riski. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat muistihäiriöt, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, ortostaattinen hypotensio, sydän- ja verenkiertotapahtumien riski ja alttius kaatumisille. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Dementian käytösoireiden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1996-11-18

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SERDOLECT 4 MG, 12 MG, 16 MG JA 20 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
sertindoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Serdolect on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Serdolectia
3.
Miten Serdolectia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Serdolectin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ SERDOLECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Serdolect sisältää vaikuttavana aineena sertindolia, ja se on
antipsykoottinen (psykoosin
hoitoon käytettävä) lääke. Se vaikuttaa tiettyjen aivoalueiden
hermoratoihin ja auttaa
korjaamaan siellä kemiallista epätasapainoa, josta oireesi johtuvat.
Serdolectia käytetään skitsofrenian hoitoon, jos muu lääke ei ole
tehonnut.
Sertindolia, jota Serdolect sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja
noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SERDOLECTIA
ÄLÄ OTA SERDOLECTIA
•
jos olet allerginen sertindolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
•
jos veren kalium- tai magnesiumpitoisuus on liian matala ja hoitamatta
•
jos sinulla on merkittävä sydän- ja verenk

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg ja 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
4 mg:n tabletti sisältää 4 mg sertindolia
12 mg:n tabletti sisältää 12 mg sertindolia
16 mg:n tabletti sisältää 16 mg sertindolia
20 mg:n tabletti sisältää 20 mg sertindolia
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
4 mg:n tabletti sisältää 57,74 mg laktoosia.
12 mg:n tabletti sisältää 80,29 mg laktoosia.
16 mg:n tabletti sisältää 90,32 mg laktoosia.
20 mg:n tabletti sisältää 112,90 mg laktoosia.
Ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Tablettien kuvaus:
4 mg: soikeita, keltaisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä
tabletteja, joiden toisella puolella on
merkintä ”S4”
12 mg: soikeita, vaaleanruskeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä
tabletteja, joiden toisella puolella
on merkintä ”S12”
16 mg: soikeita, roosanpunaisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä
tabletteja, joiden toisella puolella
on merkintä ”S16”
20 mg: soikeita, vaaleanpunaisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä
tabletteja, joiden toisella puolella
on merkintä ”S20”
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sertindoli on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon.
Kardiovaskulaarisen turvallisuuden vuoksi sertindolia tulee käyttää
vain sellaisten potilaiden hoitoon,
joille on kokeiltu vähintään yhtä muuta antipsykoottia tämän
soveltumatta.
Sertindolia ei tule käyttää kriisitilanteissa nopeaan oireiden
lievitykseen akuutissa psykoosissa olevilla
potilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sertindoli annostellaan suun kautta kerran päivässä aterian
yhteydessä tai aterioiden välillä. Sedaatiota
tarvitseville potilaille voidaan lisäksi antaa bentsodiatsepiinia.
HUOMAA: EKG-seuranta vaaditaan ennen sertindolihoitoa ja hoidon
aikana; katso kohta 4.4.
Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että sertindoli pidentää
QT-aikaa enemmän kuin jotkut muut
psykoosilääkkeet. Siksi sertindol