SERDOLECT 16 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

SERTINDOL

Saatavilla:

H. LUNDBECK A/S

ATC-koodi:

N05AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

SERTINDOL

Annos:

16 mg

Lääkemuoto:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Koostumus:

SERTINDOL 16 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Sertindol

Tuoteyhteenveto:

SERDOLECT 16 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos Autorizado 01/09/1997 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

1997-09-01

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SERDOLECT 16 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Sertindol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Serdolect y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Serdolect
3. Cómo tomar Serdolect
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Serdolect
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SERDOLECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Serdolect contiene el principio activo sertindol y pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
antipsicóticos. Éstos actúan en vías nerviosas en áreas
específicas del cerebro y ayudan corrigiendo
ciertos desequilibrios químicos en el cerebro que causan sus
síntomas.
Serdolect está indicado para tratar la esquizofrenia en los casos en
los que otro medicamento no sea
efectivo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SERDOLECT
NO TOME SERDOLECT :
SI USTED ES/TIENE

alergia al sertindol o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6)

niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre no tratados

una enfermedad significativa del corazón y de la circulación
sanguínea

una enfermedad grave del corazón, como:
-fallo cardíaco con hinchazón de los tejidos causado por exceso de
fluido
-aumento del tamaño del corazón
-latidos cardíacos irregulares o lentos

ha nacido o ha tenido algún episodio de actividad ventricular
cardíaca prolongada, medido en un
E

Valmisteyhteenveto

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Serdolect 4 mg comprimidos recubiertos con película.
Serdolect 12 mg comprimidos recubiertos con película.
Serdolect 16 mg comprimidos recubiertos con película.
Serdolect 20 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de 4 mg contiene: sertindol 4 mg
Cada comprimido de 12 mg contiene: sertindol 12 mg
Cada comprimido de 16 mg contiene: sertindol 16 mg
Cada comprimido de 20 mg contiene: sertindol 20 mg
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 4 mg contiene 57,74 mg de
lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 12 mg contiene 80,29 mg de
lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 16 mg contiene 90,32 mg de
lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 112,90 mg
de lactosa. Ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Descripción de los comprimidos:
4 mg: Comprimidos ovales, amarillos, biconvexos, recubiertos con
película, marcados con “S4” por
una cara.
12 mg: Comprimidos ovales, beige, biconvexos, recubiertos con
película, marcados con “S12” por una
cara.
16 mg: Comprimidos ovales, rosas oscuros, biconvexos, recubiertos con
película, marcados con “S16” por
una cara.
20 mg: Comprimidos ovales, rosas claros, biconvexos, recubiertos con
película, marcados con “S20” por
una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sertindol está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia.
Debido a los problemas de seguridad cardiovascular del fármaco,
sertindol sólo debe usarse en
pacientes intolerantes como mínimo a otro fármaco antipsicótico.
No debe utilizarse sertindol en situaciones de urgencia para el alivio
rápido en pacientes con
sintomatología aguda.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sertindol se administra por vía oral una vez al día, con o sin
comida. En pacientes en los que se
requiere sed