Serdolect 16 mg compr. pellic.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Sertindole 16 mg

Saatavilla:

H. Lundbeck a.s.

ATC-koodi:

N05AE03

Lääkemuoto:

Comprimé pelliculé

Antoreitti:

Voie orale

Terapeuttinen alue:

Sertindole

Tuoteyhteenveto:

CTI Extended: 434393-01

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-25

Pakkausseloste

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SERDOLECT 4 MG ET 16 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
sertindole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Serdolect et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Serdolect
3.
Comment prendre Serdolect
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Serdolect
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SERDOLECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Serdolect contient la substance active sertindole et appartient à une
classe de médicaments appelés
« antipsychotiques ». Il agit sur les voies nerveuses dans des
régions spécifiques du cerveau, où il aide
à corriger les déséquilibres chimiques à l’origine de vos
symptômes.
Serdolect est utilisé pour traiter la
SCHIZOPHRÉNIE
lorsqu’un autre médicament s’est avéré inefficace.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SERDOLECT
?
NE PRENEZ JAMAIS SERDOLECT :

si vous êtes allergique au sertindole ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous avez un faible taux de potassium ou de magnésium dans le sang
et si vous n’êtes pas
traité pour ce déficit

si vous avez une maladie importante du cœur ou de la circulation
sanguine

si vous avez une malad

Valmisteyhteenveto

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Serdolect 4 mg et 16 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé de 4 mg contient 4 mg de sertindole.
Chaque comprimé pelliculé de 16 mg contient 16 mg de sertindole.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé de 4 mg contient 57,74 mg de lactose.
Chaque comprimé pelliculé de 16 mg contient 90,32 mg de lactose.
Voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Description des comprimés:
4 mg: comprimés pelliculés jaunes, ovales, biconvexes, marqués «
S4 » sur une face.
16 mg: comprimés pelliculés roses rougeâtres, ovales, biconvexes,
marqués « S16 » sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le sertindole est indiqué dans le traitement de la schizophrénie.
Pour des raisons de tolérance cardio-vasculaire, le sertindole doit
uniquement être prescrit chez les
patients ayant présenté une intolérance à au moins un autre
médicament antipsychotique.
Le sertindole ne doit pas être utilisé en traitement d’urgence
pour le soulagement rapide des
symptômes chez les patients en situation de crise.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le sertindole s’administre par voie orale une fois par jour avec ou
en dehors des repas. Chez les
patients nécessitant une sédation, l’association avec une
benzodiazépine est possible.
REMARQUE
: une surveillance électrocardiographique (ECG) est exigée avant le
début du traitement par
sertindole et au cours du traitement (voir rubrique 4.4).
Les études cliniques ont montré que le sertindole provoque un
allongement de l’intervalle QT plus
important que certains autres antipsychotiques. En conséquence, le
sertindole doit uniquement être
prescrit chez les patients ayant présenté une intolérance à au
moins un autre médicament
antipsychotique.
Les prescripteurs doivent scrupuleusement respecter les mesures de
sécu