SERC 16 Milligram Tablets

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE

Saatavilla:

PCO Manufacturing

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE

Annos:

16 Milligram

Lääkemuoto:

Tablets

Prescription tyyppi:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Valtuutuksen tilan:

Withdrawn

Valtuutus päivämäärä:

2010-12-31

Valmisteyhteenveto

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Serc 16mg Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 16mg betahistine dihydrochloride.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
_Product imported from Belgium and Spain:_
Circular, flat, white to almost white tablets imprinted with '267' on either side of a Breakline on one side and S on the
reverse.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Vertigo, tinnitus and hearing loss associated with Ménière's syndrome.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Initially 16 mg three times daily taken preferably with meals. Maintenance doses are generally in the range 24-48 mg
daily.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to any component of the product.
Use in phaeochromocytoma.
Use concurrently with antihistamines
Use in children
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Caution is advised in the treatment of patients with a history of peptic ulcer. Clinical intolerance to Serc in bronchial
asthma patients has been shown in a relatively few patients and therefore caution should be exercised when
administering betahistine to patients with bronchial asthma.
4.5 INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
Although an antagonism between betahistine and antihistamines could be expected on a theoretical basis, no such
interactions have been reported.
IRISH MEDICINES BOARD
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_Date Printed 05/10/2010_
_CRN 2083852_
_page number: 1_
4.6 PREGNANCY AND LACTATION
There is insufficient data on the use of this drug during pregnancy to evaluate possible harmful effects. There are no
indications of harmful effects in animal testing.
Betahisti