SEPTOPAL MINI implantaattiketju

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Gentamicini sulfas

Saatavilla:

Biomet Deutschland GmbH

ATC-koodi:

J01GB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gentamicini sulfas

Lääkemuoto:

implantaattiketju

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

gentamisiini

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Vain sairaalakäyttöön.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1988-10-19

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
SEPTOPAL MINI IMPLANTAATTIKETJU
Vaikuttava aine: gentamisiinisulfaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin
sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
pakkausselosteessa mainittu,
tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Septopal Mini on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Septopal Miniä
3.
Miten Septopal Miniä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Septopal Minin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ SEPTOPAL MINI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Septopal Mini on steriili implantaattiketju (eli elimistön sisälle
asetettava lääkevalmiste).
Valmisteen sisältämä vaikuttava aine, gentamisiinisulfaatti, kuuluu
aminoglykosidiantibioottien ryhmään. Aminoglykosideja käytetään
vaikeiden
bakteeritulehdusten hoitoon.
Septopal Miniä käytetään

luutulehdusten (esim. osteomyeliitin, eli ns. luumädän) ja

pehmytkudostulehdusten (esim. leikkaushaavan tulehduksen) hoitoon.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT SEPTOPAL MINIÄ
ÄLÄ KÄYTÄ SEPTOPAL MINIÄ,

jos olet allerginen (yliherkkä)
gentamisiinille tai lääkehelmien jollekin muulle
aineelle (ks. kohta 6).

Lääkehelmet on pujotettu kirurgiseen lankaan, joka sisältää
kromia, nikkeliä,
rautaa, molybdeeniä ja mangaania. Jos olet allerginen näille
aineille,
tätä
lääkevalmistetta ei myöskään voida käyttää.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN SEPTOPAL MININ SUHTEEN

Tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine erittyy munuaisten kautta,
joten
munuaisten vajaatoim

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SEPTOPAL
®
MINI implantaattiketju
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi
Septopal
Mini
-helmi
sisältää:
Gentamisiinisulfaatti
vastaten
1,7
mg
gentamisiiniä.
Apuaine: zirkoniumdioksidi 3,9 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks.
kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaattiketju.
_Valmisteen _
_kuvaus:_
Steriili
implantaattiketju.
Helmet
on
kiinnitetty polyfiiliseen kirurgiseen lankaan.
Helmet ovaalinmuotoiset, läpimitta 5,3 x 3,3 mm, kellanvaaleat,
ketjun pituus 12-20 cm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gentamisiinille herkkien bakteerien aiheuttamat akuutit ja krooniset
osteomyeliitit ja pehmytosainfektiot.
Esimerkiksi
posttraumaattinen
tai
hematogeeninen
osteomyeliitti,
infektoituneet
osteosynteesit
tai
pseudoartroosit, pehmytosainfektiot kuten postoperatiiviset
haavainfektiot ja abskessit.
Käyttörajoitus: Vain sairaalakäyttöön.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Septopal Mini -helmet on tarkoitettu ainoastaan tilapäiseen
käyttöön.
Jokainen
ketju on steriloitu etyleenioksidilla ja pakattu steriiliin
kaksinkertaiseen pakkaukseen. Steriili
sisäpakkaus otetaan ulommasta aseptisissa olosuhteissa.
Sen jälkeen kun kaikki nekroottinen kudos on poistettu
infektoituneesta ontelosta, se täytetään Septopal
Mini -helmillä kokonaan. Ketjua leikkauksen yhteydessä
sijoitettaessa on poisvetosuunta huomioitava, niin
että ketju voidaan helposti poistaa, jolloin sitä ei normaalisti
tarvitse tehdä narkoosissa. Leikkaushaavaa
suljettaessa jätetään viimeinen helmi ihon pinnan ulkopuolelle.
Ketju poistetaan ihon ulkopuolelle jääneen
helmen avulla vetäen ketjua varovaisesti tasaisella nopeudella
leikkaushaavasta. Jos sidekudos on kasvanut
ketjun ympärille saattaa ketjun poisvetäminen tuntua potilaasta
kivuliaalta, silloin suositellaan puudutusta.
Poikkeustapauksissa yksi tai useampi helmi saattaa irrota langasta tai
lanka voi jopa katketa ketjua
poisvedettäessä. Tällaisessa tapauksessa yksittäiset helmet ja
lanka pitäisi pyrkiä poistamaan. Jos tähän
kui