SEMPRİBAN 150 MG FİLM KAPLI TABLET, 3 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronat sodyum monohidrat

Saatavilla:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

you sodium monohydrate

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

ibandronic asit

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-07

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
SEMPRİBAN 150 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film tablet 150 mg ibandronik aside eşdeğer 168,75 mg
ibandronik asit monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Ludipress (Laktoz (inek sütü kaynaklı), Kollidon 30, Kollidon CL),
Magnezyum
Stearat.,
Opadry®
II
85F18422
Beyaz
(PEG,
Titanyum
Dioksit,
Talk
ve
PVA
karışımı)
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1. SEMPRİBAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SEMPRİBAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SEMPRİBAN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SEMPRİBAN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SEMPRİBAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SEMPRİBAN, 3 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda
bulunmaktadır. Tabletler beyaz,
oblong bikonveks şeklindedir.
SEMPRİBAN bifosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan
ibandronik asit içerir.
SEMPRİBAN, çoğu kadında bir fark görmeseler veya hissetmeseler
bile, daha fazla kemik
kaybını
durdurarak
ve
kemik
kütlesini
artırarak,
kemik
kaybını
tersine
çevirebilir.
SEMPRİBAN,
kemiklerde
kırılma
riskini
azaltmaya
yardımcı
olabilir.
Kırıklardaki
bu
azalma, omurga için gösterilmiştir, ancak kalça için
gösterilmemiştir.
SEMPRİBAN SIZE, KIRIK RISKINIZDE ARTIŞ OLDUĞUNDAN, OSTEOPOROZ
TEDAVISI A

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEMPRİBAN 150 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet 150 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda
168,75 mg ibandronik asit,
monosodyum tuzu, monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (inek sütü kaynaklı)
271 mg
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz, oblong bikonveks film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SEMPRİBAN kırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda osteoporoz
tedavisinde endikedir
(bkz. Bölüm 5.1).
Vertebra
kırık
riskinde
azalma
sağladığı
gösterilmiştir,
femur
boynu
kırıklarına
yönelik
etkililiği tespit edilmemiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI :
Tavsiye edilen doz ayda bir defa bir 150 mg film kaplı tablettir.
Tablet tercihen her ay aynı
tarihte alınmalıdır.
SEMPRİBAN günün ilk yiyecek (en az 6 saat açlık) ya da (içme
suyu dışında) günün içilen
ilk sıvısından (bkz. Bölüm 4.5) ya da herhangi bir oral yolla
alınan ilaç ya da destekleyiciden
(kalsiyum dahil olmak üzere) 1 saat önce alınmalıdır.
Bir dozun atlanması durumunda, planlanmış olan bir sonraki doz
takip eden 7 gün içinde
olmadığı sürece, hastalar bunun farkına varmalarından sonraki
sabah bir SEMPRİBAN 150
mg tablet almalıdırlar.
Bunun ardından hastalar ayda bir dozlarını başlangıçta
belirlenen tarihte almaya devam
etmelidir.
2
Eğer bir sonraki doz takip eden 7 gün içinde ise, hastalar bu
süreyi bekleyip, dozlarını
planlanan
tarihte
almalı
ve
bunun
sonrasında
da
ilk
planlanan
şekilde
ayda
bir
tablet
kullanmaya devam etmelidirler.
Hastalar aynı hafta içinde iki tablet almamalıdır.
Günlük alımın yetersiz olduğu durumlarda hastalar destekleyici
kalsiyum ve/veya D vitamini
almalıdırlar (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
Osteoporoz tedavisinde bifosfonat kullanımının optimal süresi
belirlenmemiştir. Tedavinin
devam gerekli