Segluromet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertugliflozin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Cukura diabēts, 2. tips

Käyttöaiheet:

Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-23

Pakkausseloste

57
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
58
Lietošanas instruk
CIJA:
informācija paci
ENTAM
SEGLUROMET 2,5 MG/850 MG APVAL
kotās table
TES
SEGLUROMET 2,5 MG/1 000 MG
apvalkotā
S TABLETES
SEGLUROMET 7,5 MG/850
mg apvalkotās tablete
S
SEGLUROMET 7,5 MG/1 000
mg apvalkotās tabletes
ertugliflozinum
/metformini hydrochloridum
P
irms zāļu lietoš
ANAS U
zmanīgi izlas
IET VISU INSTRUKCI
JU,
jo tā satur Jums svarīg
U INFO
rmāciju.
−
Sagla
bājiet šo
instrukciju! Ies
pējams, ka vēlāk to vajadzēs pārl
as
īt.
−
Ja Ju
ms rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
−
Šīs zāles
ir
parakstītas tika
i Jums.
Nedodiet tā
s citiem.
Tās var
noda
rīt ļaunu
mu pat tad, ja
š
iem
cilvēkiem
ir l
īdzīgas slimīb
as p
azīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparā
d
ī
bas, konsu
ltējieties ar ārstu,
farmaceitu
vai medmāsu
. Tas
attiecas arī uz iespējamām blaku
spar
ādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā va
RAT UZ
zināt:
1.
Kas ir Segluromet un
kādam nolūkam t
o lieto
2.
Kas Jums jāzi
na pirms Segluromet
lietošanas
3.
Kā lietot
Segluromet
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā
uzg
labāt
Segluromet
6.
Iepakojuma sat
urs un cita infor
mācija
1.
KAS IR
SEGLUROMET UN
kād
A
m nolūkam
T
ās l
IETO
KAS IR SEGLUROMET
Segluromet satur
divas aktīvās vie
las - ertugl
iflozīnu
un metformīnu
.
Abas šīs vielas pieder pie zāļu
grupas, ko
sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem. Šīs
zāles t
iek lietotas
iekšķīg
i, lai
ārstēt
u diab
ētu
.
•
Ertuglifl
ozīns
pie
der zāļu grupai,
ko sauc par
nātrija
-glikozes ko-
transportproteīna
-2 (SGLT2;
s
odium glucose co
-transporter-2)
inhibitoriem;
•
M
etformīns pieder zāļu grupai, ko
sauc par
biguanīdiem.
Kādam nolūkam lie
TO SEGLUROMET
•
Segluromet pazemina
cukura līm
eni a
sinīs pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18
gadiem) ar
2. tipa cukura
diabētu.
•
Tas var p
alīdzēt novērst arī
sirds m
azspēj
u pacientiem ar 2. tipa cukura
di

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Segluromet 2,5
mg/850 mg
apvalkotās tabletes
Segluromet 2,
5 mg/1 000 mg
apvalkotās tabletes
Segluromet 7,5
mg/850
mg apvalkotās tabletes
Segluromet 7,5 mg/1 000
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Segluromet 2,5 mg/850 mg
apvalkotās tabletes
Katra tablete satur
ertugliflozīna L
-
piroglutamīnskā
bi
, kas atbilst
2,5 mg
ertugliflozīn
a
(
ertugliflozinum
) un 850
mg metformīna hidrohlorīda (
metformini hydrochlorid
um).
Segluromet 2,5
mg/1 000
mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur
ertugliflozīna L
-
piroglutamīnskāb
i
, kas atbilst
2,5
mg ertugliflozīna
(ertugliflozinum) un 1 000
mg metformīna hidrohlorīda (
metformini hydrochloridum
).
Segluromet 7,5
mg/850 mg apv
alkotās tabletes
Katra tablete satur
ertugliflozīna L
-
piroglutamīnskāb
i, kas atbilst 7,5 mg ert
ugliflozīna
(ertugliflozinum) un 850
mg metformīna hidrohlorīda (
metformini hydrochloridum
).
Segluromet 7,5 mg/1 000
mg apvalkotās tablet
es
Katra tablete satu
r
ertugliflozīna L
-
piroglutamīnskāb
i
, kas atbilst
7,5
mg ertuglifl
ozīna
(ertugliflozinum) un 1 000
mg metformīna hidrohlorīda (
metformini hydrochloridum
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablet
e (tablete)
Segluromet 2,5 mg/850 mg
apvalkotās tabletes
Bēšas, 1
8 x 10
mm
, ovālas
apvalk
otās tabletes ar iespiedumu “2.5/850” vienā pusē un gludas
otrā pusē.
Segluromet 2,5
mg/1 000
mg apvalkotās tabletes
Rozā
, 19,1 x 10,6
mm, ovālas apvalkotās tabletes
ar iespiedumu
“2.5/1000” vienā pusē un gludas otrā
pusē.
Segluromet 7,5 mg/850
mg apvalkotās tabletes
Tumši brūnas
, 18 x 10
mm, ovālas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “7.5/850” vienā
pusē un gludas
otrā pusē.
Segluromet 7,5
mg/1 000
mg apvalkotās table
tes
Sarkana
s, 19,1 x 10,6
mm, ovālas apvalkotās tabletes ar ie
spied
umu “7.5/
1000
” vienā pusē un gludas
otrā pusē.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikāci