Segluromet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertugliflozin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-23

Pakkausseloste

56
B. P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
57
Příbalová informace: informace pro pacienta
SEGLUROMET 2
,5 MG/850 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SEGLUROMET 2
,5 MG/1 000 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SEGLUROMET 7,5 MG/850 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SEGLUROMET 7,5 MG/1 000 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ertugliflozin/metformin
-
hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má
-
li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod
4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek
Segluromet
a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Segluromet
užívat
3.
Jak se přípravek
Segluromet
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek
Segluromet
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek
SEGLUROMET A K
čemu se používá
Co je přípravek
SEGLUROMET
Přípravek
Segluromet
obsahuje dvě léčivé
látky,
ertugliflozin a metformin.
Obě
patří do skupiny léků
nazývaných „perorální antidiabetika“. Jedná se o léky
užívané ústy
k léčbě cukrovky.
•
Ertugliflozin
patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory
sodíko-
glukózového
kotransportéru
2 (SGLT2).
•
Metformin
patří do skupiny léků nazýv
aných biguanidy.
K čemu se přípravek
SEGLUROMET
používá
•
Segluromet
snižuje
hladinu cukru v
krvi u
dospělých pac

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Segluromet 2
,5 mg/850 mg
potahované tablety
Segluromet 2
,5 mg/1 000 mg
potahované tablety
Segluromet 7,5 mg/850 mg
potahované tablety
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg
potahované tablety
2.
KV
ALITATIV
NÍ A KV
ANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
Segluromet 2
,5 mg/850 mg
potahované tablety
Jedna tableta obsahuje
ertugliflozin s
kyselinou pidolovou
, odpovídající
2,5 mg
ertugliflozinu
,
a 850 mg metformin-
hydrochloridu
.
Segluromet 2
,5 mg/1 000 mg
potahované tablety
Jedna tableta obsahuje
ertugliflozin s
kyselinou pidolovou
, odpovídající
2,5 mg
ertugliflozinu
,
a 1 000 mg metformin-
hydrochloridu
.
Segluromet 7,5 mg/850 mg
potahované tablety
Jedna tableta obsahuje
ertugliflozin s
kyselinou pidolovou
, odpovídající
7,5 mg
ertugliflozinu
,
a 850 mg metformin-
hydrochloridu
.
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg
potahované tablety
Jedna tableta obsahuje
ertugliflozin s
kyselinou pidolovou
,
odpovídající
7,5
mg
ertugliflozinu
,
a 1 000 mg metformin-
hydrochloridu
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Segluromet 2
,5 mg/850 mg
potahované tablety
B
éžová
, 18 x 10 mm, oválná,
potahovaná tableta s
vyraženým
„
2.5/850
“
na jedné straně a
hladká na
druhé straně
.
Segluromet 2
,5 mg/1 000 mg
potahované tablety
Růžová
, 19,1 x 10,6 mm, oválná,
potahovaná tableta s
vyraženým
„
2.5/1000
“
na jedné straně a
hladká
na druhé straně
.
Segluromet 7,5 mg/850 mg
potahované tablety
Tmavě hnědá
, 18 x 10 mm, oválná,
potahovaná tableta s
vyraženým
„
7.5/850
“
na jedné straně
a hladká
na druhé straně
.
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg
potahované tablety
Červená
, 19,1 x 10,6 mm, oválná,
potahovaná tableta s
vyraženým
„
7.5
/1000” na jedné straně a
hladká
na druhé straně
.
3
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Přípravek
Segluromet
je indikován
k
léčbě
dospělých s
diabetem mellitem typu 2 jak
o doplňková
léčba k
dietním
opatření