Sefitude tabletti, päällystetty

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Valerian root dry ethanol extract (3-6:1)

Saatavilla:

FLOREALIS EHF.

ATC-koodi:

N05CM09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Valerian root dry ethanol extract (3-6:1)

Lääkemuoto:

tabletti, päällystetty

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 30, 45, 60

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 30, 45, 60

Terapeuttinen alue:

Valerianae radix

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-15

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SEFITUDE PÄÄLLYSTETYT TABLETIT
Rohtovirmajuuresta valmistettu kuivauute
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuin lääkäri tai
apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän jälkeen
tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Sefitude on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sefitudea
3.
Miten Sefitudea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sefituden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SEFITUDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sefitude on kasvirohdosvalmiste, joka sisältää rohtovirmajuuresta
valmistettua kuivauutetta.
Tätä lääkettä käytetään lievän hermostuneisuuden ja
unihäiriöiden lievittämiseen aikuisilla ja yli 12-
vuotialla nuorilla.
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi 14
päivän jälkeen tai jos tunnet olosi
huonommaksi
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SEFITUDEA
ÄLÄ KÄYTÄ SEFITUDEA:
-
jos olet allerginen rohtovirmajuurelle tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Huomaa, että lääkärisi on saattanut määrätä tämän lääkkeen
toiseen käyttöaiheeseen ja/tai eri
annoksella, kuin on esitetty tässä pakkausselosteessa. Noudata aina
lääkärin ohjetta ja
myyntipäällysmerkintöjä.
LAPSET JA NUORET
Tätä lääkettä ei suositella alle 12-vuotia

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sefitude päällystetyt tabletit
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi päällystetty tabletti sisältää 445 mg _Valeriana officinalis
_L., radix (rohtovirmajuuri) uutetta
(kuivauutteena) Uuttoliuotin: etanoli 70% (V/V).
Yhden tabletin valmistukseen käytetään 1335 – 2670 mg kuivaa
rohtovirmajuurta.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Sakkaroosi 96 mg ja maltodekstriini 39 mg tablettia kohden.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit
Pyöreä, valkoinen, kupera, päällystetty tabletti, halkaisija 11.5
– 13 mm
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kasvirohdosvalmiste lievän hermostuneisuuden ja unihäiriöiden
lievittämiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset:
Lievän hermostuneisuuden lievittämiseen yksi tabletti enintään 3
kertaa päivässä.
Unettomuuden lievittämiseen yksi tabletti puoli tuntia ennen
nukkumaanmenoa, tarpeen vaatiessa yksi
annos aikaisemmin illalla.
12-18-vuotiaat nuoret:
Lievän hermostuneisuuden lievittämiseen yksi tabletti enintään 2
kertaa päivässä.
Unettomuuden lievittämiseen yksi tabletti puoli tuntia ennen
nukkumaanmenoa, tarpeen vaatiessa yksi
tabletti aikaisemmin illalla.
Suurin päivittäinen annos: 12-18-vuotiaat nuoret 2 tablettia ja
aikuiset neljä tablettia.
_Käyttöaika _
Rohtovirmajuuri ei sovi hitaan vaikutuksen alkamisen takia lievän
hermostuneisuuden ja unihäiriöiden
akuuttiin interventio-hoitoon. Hoidon optimaalisen vaikutuksen
saavuttamiseksi suositellaan jatkuvaa
käyttöä 2-4 viikon aikana.
Jos oireet jatkuvat tai pahenevat kahden viikon jatkuvan käytön
jälkeen, on käännyttävä lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
_ _
3
_Pediatriset potilaat _
_ _
Seftitude tabletteja ei suositella alle 12-vuotiaille
lapsille
(katso kohta 4.4. "Varoitukset ja käyttöön
liittyvät varotoimet").
_ _
Antotapa
Suun kautta.
Tabletti niellään kokonaisena veden kanssa. Rohtovirmajuuriuutteen
epämiellyttävän hajun ja maun
takia tabletti