SEDONIUM tabletti, päällystetty

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

09-06-2015

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

27-08-2015

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

09-06-2015

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

27-08-2015

Aktiivinen ainesosa:
Valerianae root pura henki kuiva (3-6:1)
Saatavilla:
Cassella-med GmbH & Co. KG
ATC-koodi:
N05CM09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Valerianae radix extractum spiritum siccum (3-6:1)
Lääkemuoto:
tabletti, päällystetty
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
Valerianae radix
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
23139
Valtuutus päivämäärä:
2004-12-31

PAKKAUSSELOSTE

Sedonium tabletti, päällystetty

rohtovirmajuuriuute

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Sedoniumia huolellisesti

saadaksesi siitä parhaan hyödyn.

Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.

Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity kahden viikon jälkeen.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai

kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai

apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Sedonium on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät Sedoniumia

Miten Sedoniumia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Sedoniumin säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ SEDONIUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Sedonium on kasvirohdosvalmiste lievien jännitystilojen ja unihäiriöiden helpottamiseen.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT SEDONIUMIA

Älä käytä Sedoniumia

jos olet allerginen (yliherkkä) rohtovirmajuurelle tai Sedoniumin jollekin muulle aineelle.

Ole erityisen varovainen Sedoniumin suhteen

Sedoniumin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Käyttöä ei

suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muiden unilääkkeiden (hypnootit) ja

rauhoittavien lääkkeiden (sedatiivit) vaikutus voi voimistua Sedoniumin käytön yhteydessä.

Sedoniumin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Vältä alkoholia Sedoniumia käyttäessäsi, koska valmisteen rauhoittava vaikutus voi tällöin voimistua.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Koska tietoa valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavilla, käyttöä ei suositella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja, koska Sedonium voi heikentää ajokykyä.

Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Tärkeää tietoa Sedoniumin sisältämistä aineista

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

MITEN SEDONIUMIA KÄYTETÄÄN

Ota Sedoniumia juuri sen verran kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on ohjeistanut. Tarkista

annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos on:

Yli 12-vuotiaat nuoret, aikuiset ja vanhukset

Unihäiriöt: 2 tablettia ½ - 1 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Lisäannos (2 tablettia) voidaan ottaa

aikaisemmin illalla tarpeen vaatiessa.

Lievät jännitystilat: 1 tabletti enintään 3 kertaa päivässä.

Päivittäinen annos on korkeintaan 4 tablettia.

Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera.

Valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat yli kahden

viikon ajan tai ne pahenevat.

Jos otat enemmän Sedoniumia kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09-471 977), jos otat tai

joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä.

Noin 20 g annoksen rohtovirmajuurivalmistetta (vastaa n. 15 tablettia) on todettu aiheuttavan lieviä

oireita (väsymystä, vatsakramppeja, rinnanahdistusta, huimausta, käsien vapinaa ja pupillien

laajenemista), jotka hävisivät 24 tunnin kuluessa. Jos oireita ilmaantuu, hoidon tulee olla potilaan tilaa

tukevaa.

Jos unohdat ottaa Sedoniumia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Sedonium voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Rohtovirmajuurivalmisteiden käytön yhteydessä voi esiintyä ruuansulatuselimistöön liittyviä oireita

(esim. pahoinvointi, vatsakrampit). Yleisyys ei ole tiedossa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

5.

SEDONIUMIN SÄILYTTÄMINEN

Säilytä alle 25

C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Sedonium-tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Sedonium sisältää

Vaikuttava aine:

Yksi päällystetty tabletti sisältää 300 mg Valeriana officinalis L. s.l., radix (rohtovirmajuuri)

kuivauutetta (3-6:1); uuttoliuotin 70% (V/V) etanoli.

Muut aineet:

Laktoosimonohydraatti, selluloosajauhe, nestemäinen glukoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi,

hydrofobinen kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, karnaubavaha, liivate, hypromelloosi,

makrogoli 6000, povidoni, risiiniöljy (neitsytöljy), sakkaroosi, talkki, titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sedonium tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, valkoisia, hajuttomia päällystettyjä tabletteja.

Tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukseen ja pahvikoteloon.

Pakkauskoot 25, 30, 50 ja 100 päällystettyä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlensgasse 1

50670 Köln

Saksa

Valmistaja

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Strasse 41

12277 Berliini

Saksa

Markkinoija

Orion Oyj, Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.06.2015.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Sedonium tablet, dragerad

valerianarotextrakt

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Detta läkemedel är receptfritt. Sedonium måste trots det användas med försiktighet för att uppnå

det bästa resultatet.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom två veckor.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad Sedonium är och vad det används för

Innan du använder Sedonium

Hur du använder Sedonium

Eventuella biverkningar

Hur Sedonium ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD SEDONIUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Sedonium är ett växtbaserat läkemedel för lindring av lättare nervös spänning och sömnrubbningar.

2.

INNAN DU ANVÄNDER SEDONIUM

Använd inte Sedonium

om du är allergisk (överkänslig) mot valerianarot eller mot något av övriga innehållsämnen i

Sedonium.

Var särskilt försiktig med Sedonium

Säkerhet och effekt för Sedonium för barn under 12 år har inte fastställts. Användning rekommenderas

inte för barn under 12 år.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana. Effekten av andra sömnmedel (hypnotika) eller lugnande medel (sedativ) kan

förstärkas vid samtidig användning av Sedonium.

Användning av Sedonium med mat ock dryck

Undvik alkohol när du använder Sedonium, eftersom preparatets lugnande effekt kan då förstärkas.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel. Det finns inga data från

användning av Sedonium under graviditet ock amning och därför rekommenderas användning inte.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil därför att Sedonium kan försämra förmågan att köra.

Använd inte verktyg eller maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i Sedonium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

HUR DU ANVÄNDER SEDONIUM

Ta alltid Sedonium enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är:

Ungdomar över 12 år, vuxna och äldre

Sömnrubbningar: 2 tabletter en halv till en timme före sänggåendet och vid behov en dos (2 tabletter)

tidigare under kvällen.

Lindrig nervös spänning: 1 tablett upp till 3 gånger dagligen.

Dosen är högst 4 tabletter per dag.

Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vätska.

Tabletterna rekommenderas inte för barn under 12 års ålder. Sök läkare om symptomen kvarstår i mer

än två veckor eller förvärras.

Om du har tagit för stor mängd av Sedonium

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 09-471 977).

En dos på cirka 20 g valerianarot (motsvarande ca 15 kapslar) gav upphov till lätta symtom (trötthet,

kramper i buken, tryck över bröstet, yrsel, handtremor och pupillutvidgning), som försvann inom 24

timmar. Om symtom uppträder bör behandlingen stöda patientens tillstånd.

Om du har glömt att ta Sedonium

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Sedonium orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar i mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, magkramper) kan förekomma efter intag av

producter som innehåller valerianarot. Frekvensen är okänd.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA.

5.

HUR SEDONIUM SKA FÖRVARAS

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen:

Varje dragerad tablett innehåller 300 mg torkat extrakt av Valeriana officinalis L. s.l., radix

(valerianarot)(3-6:1), extrationsmedel 70% (V/V) etanol.

Övriga innehållsämnen:

Laktosmonohydrat, cellulosapulver, flytande glukos, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hydrofob kolloidal

kiseldioxid, magnesiumstearat, karnaubavax, gelatin, hypromellos, makrogol 6000, povidon, ricinolja

(jungfruolja), sackaros, talk, titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sedonium-tabletter är runda, dubbelkonvexa, vita, luktlösa dragerade tabletter.

Tabletterna är förpackade i blister av PVC/PVDV/aluminiumfolie och i kartonger.

Förpackningsstorlekar 25, 30, 50 och 100 dragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlensgasse 1

50670 Köln

Tyskland

Tillverkare

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Strasse 41

12277 Berlin

Tyskland

Marknadsförare

Orion Oyj, Orion Pharma,

Orionvägen 1

02200 Esbo

Denna bipacksedeln ändrades senast 09.06.2015.

PAKKAUSSELOSTE

Sedonium tabletti, päällystetty

rohtovirmajuuriuute

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Sedoniumia huolellisesti

saadaksesi siitä parhaan hyödyn.

Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.

Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity kahden viikon jälkeen.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai

kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai

apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Sedonium on ja mihin sitä käytetään

Ennen kuin käytät Sedoniumia

Miten Sedoniumia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Sedoniumin säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ SEDONIUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Sedonium on kasvirohdosvalmiste lievien jännitystilojen ja unihäiriöiden helpottamiseen.

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT SEDONIUMIA

Älä käytä Sedoniumia

jos olet allerginen (yliherkkä) rohtovirmajuurelle tai Sedoniumin jollekin muulle aineelle.

Ole erityisen varovainen Sedoniumin suhteen

Sedoniumin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Käyttöä ei

suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muiden unilääkkeiden (hypnootit) ja

rauhoittavien lääkkeiden (sedatiivit) vaikutus voi voimistua Sedoniumin käytön yhteydessä.

Sedoniumin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Vältä alkoholia Sedoniumia käyttäessäsi, koska valmisteen rauhoittava vaikutus voi tällöin voimistua.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Koska tietoa valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavilla, käyttöä ei suositella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja, koska Sedonium voi heikentää ajokykyä.

Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Tärkeää tietoa Sedoniumin sisältämistä aineista

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

MITEN SEDONIUMIA KÄYTETÄÄN

Ota Sedoniumia juuri sen verran kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on ohjeistanut. Tarkista

annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos on:

Yli 12-vuotiaat nuoret, aikuiset ja vanhukset

Unihäiriöt: 2 tablettia ½ - 1 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Lisäannos (2 tablettia) voidaan ottaa

aikaisemmin illalla tarpeen vaatiessa.

Lievät jännitystilat: 1 tabletti enintään 3 kertaa päivässä.

Päivittäinen annos on korkeintaan 4 tablettia.

Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera.

Valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat yli kahden

viikon ajan tai ne pahenevat.

Jos otat enemmän Sedoniumia kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09-471 977), jos otat tai

joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä.

Noin 20 g annoksen rohtovirmajuurivalmistetta (vastaa n. 15 tablettia) on todettu aiheuttavan lieviä

oireita (väsymystä, vatsakramppeja, rinnanahdistusta, huimausta, käsien vapinaa ja pupillien

laajenemista), jotka hävisivät 24 tunnin kuluessa. Jos oireita ilmaantuu, hoidon tulee olla potilaan tilaa

tukevaa.

Jos unohdat ottaa Sedoniumia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Sedonium voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Rohtovirmajuurivalmisteiden käytön yhteydessä voi esiintyä ruuansulatuselimistöön liittyviä oireita

(esim. pahoinvointi, vatsakrampit). Yleisyys ei ole tiedossa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

5.

SEDONIUMIN SÄILYTTÄMINEN

Säilytä alle 25

C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Sedonium-tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Sedonium sisältää

Vaikuttava aine:

Yksi päällystetty tabletti sisältää 300 mg Valeriana officinalis L. s.l., radix (rohtovirmajuuri)

kuivauutetta (3-6:1); uuttoliuotin 70% (V/V) etanoli.

Muut aineet:

Laktoosimonohydraatti, selluloosajauhe, nestemäinen glukoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi,

hydrofobinen kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, karnaubavaha, liivate, hypromelloosi,

makrogoli 6000, povidoni, risiiniöljy (neitsytöljy), sakkaroosi, talkki, titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sedonium tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, valkoisia, hajuttomia päällystettyjä tabletteja.

Tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukseen ja pahvikoteloon.

Pakkauskoot 25, 30, 50 ja 100 päällystettyä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlensgasse 1

50670 Köln

Saksa

Valmistaja

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Strasse 41

12277 Berliini

Saksa

Markkinoija

Orion Oyj, Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.06.2015.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Sedonium tablet, dragerad

valerianarotextrakt

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Detta läkemedel är receptfritt. Sedonium måste trots det användas med försiktighet för att uppnå

det bästa resultatet.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom två veckor.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad Sedonium är och vad det används för

Innan du använder Sedonium

Hur du använder Sedonium

Eventuella biverkningar

Hur Sedonium ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD SEDONIUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Sedonium är ett växtbaserat läkemedel för lindring av lättare nervös spänning och sömnrubbningar.

2.

INNAN DU ANVÄNDER SEDONIUM

Använd inte Sedonium

om du är allergisk (överkänslig) mot valerianarot eller mot något av övriga innehållsämnen i

Sedonium.

Var särskilt försiktig med Sedonium

Säkerhet och effekt för Sedonium för barn under 12 år har inte fastställts. Användning rekommenderas

inte för barn under 12 år.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana. Effekten av andra sömnmedel (hypnotika) eller lugnande medel (sedativ) kan

förstärkas vid samtidig användning av Sedonium.

Användning av Sedonium med mat ock dryck

Undvik alkohol när du använder Sedonium, eftersom preparatets lugnande effekt kan då förstärkas.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel. Det finns inga data från

användning av Sedonium under graviditet ock amning och därför rekommenderas användning inte.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil därför att Sedonium kan försämra förmågan att köra.

Använd inte verktyg eller maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i Sedonium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

HUR DU ANVÄNDER SEDONIUM

Ta alltid Sedonium enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är:

Ungdomar över 12 år, vuxna och äldre

Sömnrubbningar: 2 tabletter en halv till en timme före sänggåendet och vid behov en dos (2 tabletter)

tidigare under kvällen.

Lindrig nervös spänning: 1 tablett upp till 3 gånger dagligen.

Dosen är högst 4 tabletter per dag.

Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vätska.

Tabletterna rekommenderas inte för barn under 12 års ålder. Sök läkare om symptomen kvarstår i mer

än två veckor eller förvärras.

Om du har tagit för stor mängd av Sedonium

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 09-471 977).

En dos på cirka 20 g valerianarot (motsvarande ca 15 kapslar) gav upphov till lätta symtom (trötthet,

kramper i buken, tryck över bröstet, yrsel, handtremor och pupillutvidgning), som försvann inom 24

timmar. Om symtom uppträder bör behandlingen stöda patientens tillstånd.

Om du har glömt att ta Sedonium

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Sedonium orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar i mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, magkramper) kan förekomma efter intag av

producter som innehåller valerianarot. Frekvensen är okänd.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA.

5.

HUR SEDONIUM SKA FÖRVARAS

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen:

Varje dragerad tablett innehåller 300 mg torkat extrakt av Valeriana officinalis L. s.l., radix

(valerianarot)(3-6:1), extrationsmedel 70% (V/V) etanol.

Övriga innehållsämnen:

Laktosmonohydrat, cellulosapulver, flytande glukos, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hydrofob kolloidal

kiseldioxid, magnesiumstearat, karnaubavax, gelatin, hypromellos, makrogol 6000, povidon, ricinolja

(jungfruolja), sackaros, talk, titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sedonium-tabletter är runda, dubbelkonvexa, vita, luktlösa dragerade tabletter.

Tabletterna är förpackade i blister av PVC/PVDV/aluminiumfolie och i kartonger.

Förpackningsstorlekar 25, 30, 50 och 100 dragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlensgasse 1

50670 Köln

Tyskland

Tillverkare

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Strasse 41

12277 Berlin

Tyskland

Marknadsförare

Orion Oyj, Orion Pharma,

Orionvägen 1

02200 Esbo

Denna bipacksedeln ändrades senast 09.06.2015.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Sedonium tabletti, päällystetty

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi päällystetty tabletti sisältää 300 mg Valeriana officinalis L. s.l, radix (rohtovirmajuuri)

kuivauutetta (3-6:1).

Uuttoliuotin: 70% (V/V) etanoli.

Apuaineet:

38,2 mg laktoosimonohydraattia,

63,8 mg nestemäistä glukoosia, 217,7 mg sakkaroosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, päällystetty

Pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen, hajuton, päällystetty tabletti.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Kasvirohdosvalmiste lievien jännitystilojen

ja unihäiriöiden

helpottamiseen.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Suun kautta.

Yli 12-vuotiaat nuoret, aikuiset ja vanhukset

Unihäiriöt: 2 tablettia ½ -1 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Lisäannos (2 tablettia) voidaan ottaa

aikaisemmin illalla tarpeen vaatiessa.

Lievät jännitystilat: 1 tabletti enintään 3 kertaa päivässä.

Päivittäinen annos on korkeintaan 4 tablettia.

Pediatriset potilaat

Sedoniumin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Käyttöä ei

suositella alle 12-vuotiaille

lapsille.

Antotapa

Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera.

Koska rohtovirmajuuren vaikutus alkaa asteittain, se ei sovellu lievien jännitystilojen tai unihäiriöiden

akuuttiin hoitoon. Optimaalisen hoitotuloksen saavuttamiseksi suositellaan 2–4 viikon hoitojaksoa.

Jos oireet jatkuvat tai pahenevat 2 viikon yhtäjaksoisen käytön jälkeen, on syytä ottaa yhteys lääkäriin.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pediatriset potilaat

Sedoniumin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Käyttöä ei

suositella alle 12-vuotiaille

lapsille.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

fruktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi,

saamelaisilla

esiintyvä laktaasinpuutos, glukoosi-galaktoosi

imeytymishäiriö

tai sakkaroosi-isomaltaasin

vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tietoja farmakologisista yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa on vähän. Kliinisesti

merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat

reittejä CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 tai CYP 2E1.

Yhtäaikainen käyttö synteettisten sedatiivien kanssa vaatii lääketieteellisen diagnoosin ja valvontaa.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.

4.6

Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Koska tietoa valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavilla, käyttöä ei suositella.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Sedonium tabletit voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Valmisteen vaikutuksen

alaisena olevien ei tule ajaa tai käyttää koneita. Alkoholin nauttiminen yhdessä

rohtovirmajuurivalmisteiden

kanssa voi lisätä niiden vaikutusta.

4.8

Haittavaikutukset

Rohtovirmajuurivalmisteiden käytön yhteydessä voi esiintyä ruuansulatuselimistöön

liittyviä oireita

(esim. pahoinvointi, vatsakrampit). Yleisyys ei ole tiedossa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Noin 20 g annoksen rohtovirmajuurivalmistetta (vastaa n. 15 tablettia) on todettu aiheuttavan lieviä

oireita (väsymystä, vatsakipuja, rinnanahdistusta, huimausta, käsien vapinaa ja mydriaasia), jotka

hävisivät 24 tunnin kuluessa. Jos oireita ilmaantuu, hoidon tulee olla supportiivista.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut unilääkkeet.

ATC-koodi: N05CM09.

Rohtovirmajuurivalmisteiden empiirisesti kauan tunnetut sedatiiviset vaikutukset on varmistettu

prekliinisillä testeillä ja kliinisillä

tutkimuksilla. Suun kautta nautitun, etanoli/vesi-uuttoliuottimella

(etanolia enintään 70 % (V/V)) valmistetun rohtovirmajuuren kuivauutteen on osoitettu suositellulla

annostuksella parantavan univiivettä ja unen laatua. Varmuudella ei ole voitu määrittää, mistä

aineosasta vaikutus johtuu. Useilla rohtovirmajuuren ainesosilla (seskviterpeenit, lignaanit,

flavonoidit) on tunnistettu toimintamekanismeja,

jotka voivat osallistua kliinisen vaikutuksen syntyyn.

Näihin toimintamekanismeihin

kuuluvat vuorovaikutus GABA-järjestelmän kanssa, agonismi A1

adenosiinireseptorissa ja sitoutuminen 5-HT1A reseptoriin.

5.2

Farmakokinetiikka

Ei tietoja.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Etanolia ja rohtovirmajuuren eteeristä öljyä sisältävät uutteet ovat osoittaneet alhaista toksisuutta

jyrsijöillä akuutissa testissä sekä toistuvissa annostoksisuustesteissä 4-8 viikon koeaikana.

Reproduktiotoksisuuteen, genotoksisuuteen tai karsinogeenisuuteen liittyviä testejä ei ole tehty.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kasvirohdosuute:

Nestemäinen glukoosi

Vedetön kolloidinen

piidioksidi

Tablettiydin:

Laktoosimonohydraatti

Selluloosajauhe

Hydrofobinen kolloidinen piidioksidi

Magnesiumstearaatti

Päällyste:

Karnaubavaha

Liivate

Hypromelloosi

Makrogoli 6000

Povidoni

Risiiniöljy

(neitsytöljy)

Sakkaroosi

Vedetön kolloidinen

piidioksidi

Talkki

Titaanidioksidi

(E171)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25

C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus pahvikotelossa.

Pakkauskoot: 25, 30, 50 ja 100 päällystettyä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä

myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisohjeita.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

23139

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

31.12.2004 / 22.10.2012

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

09.06.2015

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Sedonium tabletti, päällystetty

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi päällystetty tabletti sisältää 300 mg Valeriana officinalis L. s.l, radix (rohtovirmajuuri)

kuivauutetta (3-6:1).

Uuttoliuotin: 70% (V/V) etanoli.

Apuaineet:

38,2 mg laktoosimonohydraattia,

63,8 mg nestemäistä glukoosia, 217,7 mg sakkaroosia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, päällystetty

Pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen, hajuton, päällystetty tabletti.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Kasvirohdosvalmiste lievien jännitystilojen

ja unihäiriöiden

helpottamiseen.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Suun kautta.

Yli 12-vuotiaat nuoret, aikuiset ja vanhukset

Unihäiriöt: 2 tablettia ½ -1 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Lisäannos (2 tablettia) voidaan ottaa

aikaisemmin illalla tarpeen vaatiessa.

Lievät jännitystilat: 1 tabletti enintään 3 kertaa päivässä.

Päivittäinen annos on korkeintaan 4 tablettia.

Pediatriset potilaat

Sedoniumin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Käyttöä ei

suositella alle 12-vuotiaille

lapsille.

Antotapa

Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera.

Koska rohtovirmajuuren vaikutus alkaa asteittain, se ei sovellu lievien jännitystilojen tai unihäiriöiden

akuuttiin hoitoon. Optimaalisen hoitotuloksen saavuttamiseksi suositellaan 2–4 viikon hoitojaksoa.

Jos oireet jatkuvat tai pahenevat 2 viikon yhtäjaksoisen käytön jälkeen, on syytä ottaa yhteys lääkäriin.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pediatriset potilaat

Sedoniumin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Käyttöä ei

suositella alle 12-vuotiaille

lapsille.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

fruktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi,

saamelaisilla

esiintyvä laktaasinpuutos, glukoosi-galaktoosi

imeytymishäiriö

tai sakkaroosi-isomaltaasin

vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tietoja farmakologisista yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa on vähän. Kliinisesti

merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat

reittejä CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 tai CYP 2E1.

Yhtäaikainen käyttö synteettisten sedatiivien kanssa vaatii lääketieteellisen diagnoosin ja valvontaa.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.

4.6

Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Koska tietoa valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavilla, käyttöä ei suositella.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Sedonium tabletit voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Valmisteen vaikutuksen

alaisena olevien ei tule ajaa tai käyttää koneita. Alkoholin nauttiminen yhdessä

rohtovirmajuurivalmisteiden

kanssa voi lisätä niiden vaikutusta.

4.8

Haittavaikutukset

Rohtovirmajuurivalmisteiden käytön yhteydessä voi esiintyä ruuansulatuselimistöön

liittyviä oireita

(esim. pahoinvointi, vatsakrampit). Yleisyys ei ole tiedossa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Noin 20 g annoksen rohtovirmajuurivalmistetta (vastaa n. 15 tablettia) on todettu aiheuttavan lieviä

oireita (väsymystä, vatsakipuja, rinnanahdistusta, huimausta, käsien vapinaa ja mydriaasia), jotka

hävisivät 24 tunnin kuluessa. Jos oireita ilmaantuu, hoidon tulee olla supportiivista.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut unilääkkeet.

ATC-koodi: N05CM09.

Rohtovirmajuurivalmisteiden empiirisesti kauan tunnetut sedatiiviset vaikutukset on varmistettu

prekliinisillä testeillä ja kliinisillä

tutkimuksilla. Suun kautta nautitun, etanoli/vesi-uuttoliuottimella

(etanolia enintään 70 % (V/V)) valmistetun rohtovirmajuuren kuivauutteen on osoitettu suositellulla

annostuksella parantavan univiivettä ja unen laatua. Varmuudella ei ole voitu määrittää, mistä

aineosasta vaikutus johtuu. Useilla rohtovirmajuuren ainesosilla (seskviterpeenit, lignaanit,

flavonoidit) on tunnistettu toimintamekanismeja,

jotka voivat osallistua kliinisen vaikutuksen syntyyn.

Näihin toimintamekanismeihin

kuuluvat vuorovaikutus GABA-järjestelmän kanssa, agonismi A1

adenosiinireseptorissa ja sitoutuminen 5-HT1A reseptoriin.

5.2

Farmakokinetiikka

Ei tietoja.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Etanolia ja rohtovirmajuuren eteeristä öljyä sisältävät uutteet ovat osoittaneet alhaista toksisuutta

jyrsijöillä akuutissa testissä sekä toistuvissa annostoksisuustesteissä 4-8 viikon koeaikana.

Reproduktiotoksisuuteen, genotoksisuuteen tai karsinogeenisuuteen liittyviä testejä ei ole tehty.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kasvirohdosuute:

Nestemäinen glukoosi

Vedetön kolloidinen

piidioksidi

Tablettiydin:

Laktoosimonohydraatti

Selluloosajauhe

Hydrofobinen kolloidinen piidioksidi

Magnesiumstearaatti

Päällyste:

Karnaubavaha

Liivate

Hypromelloosi

Makrogoli 6000

Povidoni

Risiiniöljy

(neitsytöljy)

Sakkaroosi

Vedetön kolloidinen

piidioksidi

Talkki

Titaanidioksidi

(E171)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25

C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus pahvikotelossa.

Pakkauskoot: 25, 30, 50 ja 100 päällystettyä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä

myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisohjeita.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

23139

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

31.12.2004 / 22.10.2012

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

09.06.2015

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot