Angusta 25 mikrog tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Misoprostol

Saatavilla:

NORGINE B.V.

ATC-koodi:

G02AD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Misoprostol

Annos:

25 mikrog

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 8 (VNR-numero: 044492)

Prescription tyyppi:

Resepti: 8

Terapeuttinen alue:

misoprostoli

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta saadaan käyttää vain naistentautien ja synnytysten erikoislääkäreiden tai alan sairaalassa työskentelevien lääkäreiden valvonnan alaisena.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-21

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ANGUSTA 25 MIKROG TABLETIT
misoprostoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny kätilön, lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny kätilön, lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Angusta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Angustaa
3.
Miten Angustaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Angustan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ANGUSTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Angustan vaikuttava aine on misoprostoli.
Angustaa käytetään synnytyksen käynnistämiseen.
Misoprostoli kuuluu prostaglandiinien lääkeryhmään.
Prostaglandiinit vaikuttavat synnytyksen aikana
kahdella tavalla. Ne pehmentävät kohdunsuuta (kohdunkaula), jotta
vauvan synnyttäminen emättimen
kautta helpottuu, ja käynnistävät supistukset, jotka auttavat
työntämään lapsen ulos kohdusta. Voi olla
useita syitä siihen, miksi saatat tarvita apua tämän prosessin
käynnistämisessä. Jos haluat lisätietoa,
käänny kätilön tai lääkärin puoleen.
Misoprostolia, jota Angusta sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ANGUSTAA
ÄLÄ OTA ANGUSTAA
-
jos

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ANGUSTA 25 mikrog tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 25 mikrogrammaa misoprostolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen, päällystämätön, soikea tabletti, mitat 7,5 x 4,5 mm.
Tabletin toisella puolella on jakouurre ja
toinen puoli on sileä. Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei
saa murtaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Angusta on tarkoitettu synnytyksen käynnistämiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Angustan suositeltu annostus on 25 mikrogrammaa suun kautta joka
toinen tunti tai 50 mikrogrammaa
suun kautta joka neljäs tunti sairaalan käytännön mukaan.
Enimmäisannos on 200 mikrogrammaa
24 tunnin aikana.
Misoprostolilla ja oksitosiinilla voi olla synergistinen/additiivinen
vaikutus. Misoprostolihapon pitoisuudet
plasmassa ovat mitättömiä 5 puoliintumisajan (3,75 tuntia)
jälkeen, ks. kohta 5.2. Viimeisen Angusta-
annoksen oton jälkeen on suositeltavaa odottaa 4 tuntia ennen
oksitosiinin antoa (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja
4.5).
Koska kliinisiä tietoja ei ole, Angustan käyttö on suositeltavaa
vasta 37. raskausviikosta eteenpäin, kun
kohdunkaula ei ole vielä kypsä (Bishopin pisteet < 7).
_Erityisryhmät _
Annoksen pienentämistä ja/tai annosvälin pidentämistä on
harkittava raskaana oleville naisille, joilla on
munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat _
Angusta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten
raskaana olevien naisten hoidossa ei
ole varmistettu kliinisissä tutkimuksissa. Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
•
Angustan saa antaa vain synnytyksiin erikoistunut henkilökunta
sairaalaolosuhteissa, joissa on
käytettävissä valvontalaitteisto sikiön ja kohdun jatkuvaan
seurantaan.
•
Kohdunkaulan tila on arvioitava huolellisesti ennen Angustan antoa.
3
•
Angusta otetaan suun kautta veden kera.
4.3
VASTA-AIHEET
Angusta on vasta-aiheinen
-
jos potilas on yliherkkä vaikuttavalle ainee