Sedadex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dexmedetomidine hydrochloride

Saatavilla:

Le Vet Beheer B.V.

ATC-koodi:

QN05CM18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexmedetomidine

Terapeuttinen alue:

Psycholeptics, Ipnotiċi u sedattivi

Käyttöaiheet:

Proċeduri u eżamijiet mhux invażivi, ħfief sa moderatament bl-uġigħ li jeħtieġu trażżin, sedazzjoni u analġeżija fi klieb u qtates. Sedazzjoni profonda u analġeżija fil-klieb fl-użu konkomitanti ma 'butorphanol għal proċeduri kirurġiċi mediċi u żgħar. Premedikazzjoni fil-klieb u l-qtates qabel l-induzzjoni u l-manutenzjoni ta 'anestesija ġenerali.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-12

Pakkausseloste

29
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
Sedadex 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-klieb u
għall-qtates
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
The Netherlands
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott
:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
The Netherlands
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Sedadex 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-klieb u
għall-qtates
dexmedetomidine hydrochloride
3
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
1 ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Dexmedetomidine hydrochloride
0.1 mg
(ekwivalenti għaldexmedetomidine
0.08 mg)
INGREDJENTI
:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
2.0 mg
Propyl parahydroxybenzoate
0.2 mg
Soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit
uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm
bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u
qtates.
Premedikazzjoni fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali
bil-ketamina.
Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien
ma’ butorfanol għal-proċeduri mediċi
u proċeduri kirurġiċi żgħar.
Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija
ġenerali
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb.
31
Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi jew f’annimali
li waslu biex imutu.
Tużax f’każi fejn hu magħruf li hemm allerġija għas-sustanza
attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet avversi
fil-klieb u l-qtates
Ġiet irrappurtata edema pulmonari b’mod rari.
Jistgħu jseħħu opaċitajiet tal-korneja waqt is-sedazzjoni (ara
wkoll sezzjoni 4.5).
Minħabba li dexmedetomidine għand

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Sedadex 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-klieb u
għall-qtates
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml fih:
SUSTANZA ATTIVA :
Dexmedetomidine hydrochloride
0.1 mg
(ekwivalenti għal dexmedetomidine
0.08 mg)
EĊĊIPJENTI:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
2.0 mg
Propyl parahydroxybenzoate
0.2 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għal injezzjoni
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb u qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit
uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm
bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u
qtates.
Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien
ma’ butorfanol għal proċeduri mediċi
u proċeduri kirurġiċi żgħar.
Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt anestesija
ġenerali.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb.
Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi jew f’annimali
li waslu biex imutu.
Tużax f’każi fejn hu magħruf li hemm allerġija għas-sustanza
attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
L-amministrazzjoni ta’ dexmedetomidine lil ġriewi ta’ anqas minn
16-il ġimgħa u frieħ tal-qtates ta’
anqas minn 12-il ġimgħa ma ġietx studjata.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
3
Annimali li qed jiġu ttrattati għandhom jinżammu sħan u
f’temperatura kostanti kemm waqt il-
proċedura kif ukoll waqt li jkunu qed jirpiljaw.
Huwa rakkomandat li l-annimali jkunu sajmin għal 12-il siegħa qabel
jiġi amministrat Sedadex. Jista’
jingħata l-ilma.
L-annimal m’għandux jing