Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto  - lenalidomide hydrochloride monohydrate - multiple myeloma; lymphoma, follicular - immunosuppressantit - multiple myelomalenalidomide krka d. novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka d. novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja siirto. lenalidomide krka d. novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. follicular lymphomalenalidomide krka d. novo mesto in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a). multiple myelomalenalidomide krka d. novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka d. novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja siirto. lenalidomide krka d. novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. follicular lymphomalenalidomide krka d. novo mesto in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a).

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto  - lenalidomide hydrochloride monohydrate - multiple myeloma; myelodysplastic syndromes; lymphoma, follicular; lymphoma, mantle-cell - immunosuppressantit - multiple myelomalenalidomide krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja siirto. lenalidomide krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. myelodysplastic syndromeslenalidomide krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. mantle cell lymphomalenalidomide krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 ja 5. follicular lymphomalenalidomide krka in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a). multiple myelomalenalidomide krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja siirto. lenalidomide krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. myelodysplastic syndromeslenalidomide krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. mantle cell lymphomalenalidomide krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 ja 5. follicular lymphomalenalidomide krka in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a).

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

krka d.d. - pemetrexed disodium - carcinoma, non-small-cell lung; mesothelioma - antineoplastiset aineet - pahanlaatuinen keuhkopussin mesotheliomapemetrexed krka yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu hoitoon kemoterapiaa aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on leikattavissa oleva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. ei-pienisoluisen keuhkosyövän cancerpemetrexed krka yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. pemetreksedin krka on tarkoitettu monoterapiana huolto hoito on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian. pemetreksedin krka on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - atazanavir (as sulfate) - hiv-infektiot - antiviraalit systeemiseen käyttöön - atatsanaviiri krka-kapseleita, co-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu hiv-1-tartunnan saaneille aikuisille ja lapsipotilaille suositellaan 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden. perustuu käytettävissä virologinen ja kliininen tietoja aikuisille potilaille, mitään hyötyä ei ole odotettavissa potilailla, joilla on kantoja, jotka kestävät useita proteaasi-inhibiittoreita (≥ 4 pi-mutaatiota). valinta atatsanaviiri krka-hoitoa kokenut aikuis-ja lapsipotilailla olisi perustuttava yksittäisten virusresistenssitestauksen ja potilaan hoidon historia.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - abirateroniasetaatti - prostatiset kasvaimet - endokriinihoito - abiraterone krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mhspc) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (adt) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mcrpc) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mcrpc in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiili succinate - hiv-infektiot - antiviraalit systeemiseen käyttöön - hiv-1-infectionemtricitabine/tenofoviiridisoproksiili krka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa hiv-1-tartunnan saaneille aikuisille. emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili krka on tarkoitettu myös hoitoon hiv-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on nrti-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta (ks. kohta 5. 1pre-profylaksia (prep)emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili krka on tarkoitettu yhdessä turvallisempaa seksiä käytäntöjä pre-profylaksia vähentää riskiä seksuaalisesti osti hiv-1-infektion hoitoon aikuisilla on suuri riski.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiili succinate - hiv-infektiot - antiviraalit systeemiseen käyttöön - emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili krka d. on osoitettu antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa hiv-1-infektoituneiden aikuisten hoidossa. emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili krka d. on myös indikoitu hiv-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on nrti-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunaviiria - hiv-infektiot - antiviraalit systeemiseen käyttöön - 400 mg ja 800 mg kalvopäällysteiset tabletsdarunavir krka d. co-pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (hiv-1) hoitoon. darunaviiri krka d. , lääkeaineen kanssa, cobicistat on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (hiv-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille potilaille (ks. kohta 4. darunaviiri krka d. 400 mg ja 800 mg tabletit voidaan antaa sopiva annos hoito hoitoon hiv-1-infektion hoitoon aikuisilla ja lapsipotilailla, alkaen 3-vuotiaille ja vähintään 40 kg kehon painoa, jotka ovat:antiretroviraalisen hoidon (art)-naiivi (ks. kohta 4. taide-kokenut ei darunaviiri vastus liittyviä mutaatioita (drv-ram) ja jotka ovat plasman hiv-1 rna < 100,000 kopiota/ml ja cd4+ - solumäärä on ≥ 100 solua x 106/l. päättäessään aloittaa hoitoa darunaviirin kanssa niin taiteen saaneilla potilailla todettiin testaus olisi oppaan käytön darunaviiri (ks. kohdat 4. 2, 4. 3, 4. 4 ja 5. 600 mg kalvopäällysteinen tabletsdarunavir krka d. co-pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (hiv-1) hoitoon. darunaviiri krka d. 600 mg: n tabletteja voidaan käyttää tarjota sopiva annostus (ks. kohta 4. 2):hoitoon hiv-1-infektio antiretroviraalisen hoidon (art)-kokenut aikuisille potilaille, mukaan lukien ne, jotka ovat olleet erittäin esikäsitelty. hoitoon hiv-1-infektion hoitoon lapsipotilailla, alkaen 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg kehon paino. päättäessään aloittaa hoitoa darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä hoidon historia potilaan ja malleja liittyviä mutaatioita eri aineet. genotyypin tai fenotyyppi-testaus (kun saatavilla) ja hoidon historia olisi oppaan käytön darunaviiri.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto  - lenalidomide hydrochloride hydrate - multiple myeloma; lymphoma, follicular; myelodysplastic syndromes - immunosuppressantit - multiple myelomalenalidomide krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja siirto. lenalidomide krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. myelodysplastic syndromeslenalidomide krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. follicular lymphomalenalidomide krka d. in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a).

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - febuksostaatti - hyperuricemia; gout - antigout-valmisteet - febuksostaatti krka on tarkoitettu kroonisen hyperurikemia olosuhteissa, kun uraattikiteitä on jo tapahtunut (mukaan lukien historia, tai läsnäolo, tophus ja/tai kihtiartriitti). febuksostaatti krka on tarkoitettu aikuisten.