Taiwan - kiina - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - secukinumab - 凍晶乾粉注射劑 - secukinumab (9200090100) mg - secukinumab - 1. 斑塊性乾癬：治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人患者。2. 乾癬性關節炎：治療患有活動性乾癬性關節炎的成人病人。可單獨使用或與methotrexate併用。3. 中軸性脊椎關節炎 (axial spondyloarthritis, axspa) (1) 僵直性脊椎炎(ankylosing spondylitis, as)：治療活動性僵直性脊椎炎成 人病患。 (2) 無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(non-無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axspa) : 適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性 甲、對非類固醇抗發炎藥物(nsaid)治療反應不佳或無法耐受。 乙、其c反應蛋白(c-reactive protein，簡稱crp)濃度升高。 丙、核磁共振造影(mri)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 丁、hla-b27陽性。

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瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 (53653958) - risankizumab - 注射液劑 - risankizumab (1013007300) mg - risankizumab - 1. 乾癬：適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。2. 乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cdmard)合併使用，適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(dmards)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。

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台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - secukinumab - 注射液劑 - secukinumab (9200090100) mg - secukinumab - 1.斑塊性乾癬：適用於治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬6歲以上病人。2.乾癬性關節炎：適用於治療患有活動性乾癬性關節炎的成人病人。可單獨使用或與methotrexate併用。3.中軸性脊椎關節炎(axial spondyloarthritis, asspa) (1)僵直性脊椎炎(ankylosing spondylitis, as)：治療活動性僵直性脊椎炎成人病人。 (2)無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axspa)：適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人： 甲、對非類固醇抗發炎藥物(nsaid)治療反應不佳或無法耐受。 乙、其c反應蛋白(c-reactive protein，簡稱crp)濃度升高。 丙、核磁共振造影(mri)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 丁、hla-b27陽性。4.兒童特發性關節炎(juvenile idiopathic arthritis, jia) (1)接骨點發炎相關型關節炎(enthesitis-related arthritis, era)：適用於6歲以上兒童，以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性接骨點發炎相關型關節炎。 (2)兒童乾癬性關節炎(juvenile psoriatic arthritis, jpsa)：適用於6歲以上兒童，以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性兒童乾癬性關節炎。5.化膿性汗腺炎 (hidradenitis suppurativa, hs)：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中至重度化膿性汗腺炎(或稱反常性痤瘡，acne inversa)成人病人。

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嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854) - guselkumab - 預充填式注射劑 - 主成分 () ; guselkumab (1013007000) mg - guselkumab - 1.斑塊性乾癬：適用於治療適合接受全身性治療或光療法的中至重度斑塊性乾癬成人病人。2.掌蹠膿皰症：適用於治療對傳統療法未能產生有效反應的中至重度掌蹠膿皰症成人病人。3.乾癬性關節炎：適用於治療活動性乾癬性關節炎成人病人。4.膿疱性乾癬：適用於治療對傳統療法未能產生有效反應的膿疱性乾癬成人病人。

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友華生技醫藥股份有限公司 臺北市北投區承德路６段128號13樓 (12397982) - mycophenolate mofetil - 膠囊劑 - mycophenolate mofetil (9200036200) mg - mycophenolic acid - 與cyclosporin和類固醇合併使用，以預防或緩解腎臟移植之急性器官排斥、預防心臟和肝臟移植之急性器官排斥。 與皮質類固醇合併使用，cellcept適用於在患有international society of nephrology/renal pathology society (isn/rps)第iii、第iv或第v類狼瘡性腎炎(lupus nephritis)的成人病人中作為前導及維持治療。

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荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓 (86927438) - cabotegravir - 注射用懸液劑 - cabotegravir (0818007100) mg - cabotegravir - 與rilpivirine注射劑併用，治療已達病毒學抑制效果(hiv-1 rna <50 copies/ml)且對cabotegravir及rilpivirine不具已知或疑似抗藥性之成人的hiv-1感染症。

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荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓 (86927438) - cabotegravir sodium - 膜衣錠 - cabotegravir sodium (0818007200) cabotegravir sodium, micronized (equivalent to 30.00 mg of cabotegravir)mg - cabotegravir - 與rilpivirine錠劑併用，短期治療已達病毒學抑制效果(hiv-1 rna <50 copies/ml)且對cabotegravir及rilpivirine不具已知或疑似抗藥性之成人的人類免疫不全病毒(hiv)-1感染症，治療的目的為：1.在投予長效型(la) cabotegravir注射劑之前先進行口服導入治療，藉以評估對cabotegravir的耐受性。2.為錯過計劃注射cabotegravir注射劑時間的成人進行口服治療。