Euroopan unioni - tšekki - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - etanercept - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, psoriatic; spondylarthropathies; spondylitis, ankylosing; psoriasis - imunosupresiva - rheumatoid arthritisnepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. nepexto může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.  nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. nepexto, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšení fyzické funkce. juvenilní idiopatická arthritistreatment z polyartritida (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní) a rozšířená oligoartritida u dětí a dospívajících od 2 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. léčba související s enthesitis artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, konvenční terapie. etanercept nebyl studován u dětí ve věku méně než 2 roky. psoriatická arthritistreatment aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími farmakoterapie byla nedostatečná. etanercept se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a ke snížení míry progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění. axial spondyloarthritisankylosing spondylitis treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. non-radiografické axiální spondylartritidy léčbě dospělých pacientů s těžkou non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivní známky zánětu, jako je indikována zvýšená c-reaktivní protein (crp) a/nebo magnetické rezonance (mri) důkazy, kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (nsaid). deska psoriasistreatment dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na, nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu nebo psoralen a ultrafialové světlo (puva). ložiskové psoriasistreatment chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří jsou nedostatečně kontrolovány, nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo phototherapies.

Euroopan unioni - tšekki - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - inzulin aspart - diabetes mellitus - léky užívané při diabetu - kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Euroopan unioni - tšekki - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - antineoplastická činidla - abevmy in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. abevmy in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. další informace o stavu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (her2) naleznete v části 5. abevmy in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with abevmy in combination with capecitabine. další informace o stavu her2 naleznete v části 5. abevmy, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. abevmy, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations (see section 5. abevmy in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. abevmy, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics [figo] stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. abevmy, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor–targeted agents. abevmy in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor–targeted agents (see section 5. abevmy, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Tšekki - tšekki - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

astrazeneca ab, södertälje array - 5362 budesonid; 14188 dihydrÁt formoterol-fumarÁtu - suspenze k inhalaci v tlakovém obalu - 80mcg/2,25mcg - formoterol a budesonid

Tšekki - tšekki - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

astrazeneca ab, södertälje array - 5362 budesonid; 14188 dihydrÁt formoterol-fumarÁtu - suspenze k inhalaci v tlakovém obalu - 160mcg/4,5mcg - formoterol a budesonid

Euroopan unioni - tšekki - EMA (European Medicines Agency)

pierre fabre medicament - busulfan - transplantace hematopoetických kmenových buněk - antineoplastická činidla - busilvex doprovázený cyklofosfamidem (bucy2) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (hpct) u dospělých pacientů, když kombinace je považován za nejlepší dostupnou možnost. busilvex následující fludarabinem (fb) je indikován jako podpůrná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (hpct) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro snížení intenzity klimatizace (ric) režim. busilvex doprovázený cyklofosfamidem (bucy4) nebo melfalanem (bumel) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u pediatrických pacientů.

Euroopan unioni - tšekki - EMA (European Medicines Agency)

pierre fabre medicament - vinflunin - carcinoma, transitional cell; urologic neoplasms - antineoplastická činidla - javlor je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem přechodných buněk urotheliálního traktu po selhání předchozího režimu obsahující platinu. Účinnost a bezpečnost vinflunine nebyla studována u pacientů s performance status ≥ 2.

Tšekki - tšekki - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

pierre fabre medicament, lavaur array - 12330 vinorelbin-ditartarÁt - koncentrát pro infuzní roztok - 10mg/ml - vinorelbin

Tšekki - tšekki - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

pierre fabre medicament, lavaur array - 12330 vinorelbin-ditartarÁt - měkká tobolka - 20mg - vinorelbin