Scopolamine Butylbromide Kalceks 20 mg/ml inj. opl. i.m./i.v./s.c. amp.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Hyoscinebutylbromide 20 mg/ml

Saatavilla:

AS Kalceks a.s.

ATC-koodi:

A03BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Butylhyoscine Bromide

Annos:

20 mg/ml

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie

Koostumus:

Butylhyoscinebromide 20 mg/ml

Antoreitti:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Terapeuttinen alue:

Butylscopolamine

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 590284-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590284-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2021-09-10

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SCOPOLAMINE BUTYLBROMIDE KALCEKS 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
butylhyoscine bromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
‒
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
‒
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
‒
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
‒
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Scopolamine butylbromide Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SCOPOLAMINE BUTYLBROMIDE KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Scopolamine butylbromide Kalceks bevat de werkzame stof butylhyoscine
bromide. Het behoort tot
een groep van medicijnen die ‘spasmolytica’ heten. Deze medicijnen
verlichten spasmen
(krampachtige samentrekkingen) van inwendige organen en verlichten de
bijbehorende kramppijn.
Dit medicijn wordt gebruikt voor het verlichten van spasmen van gladde
spieren van het
maagdarmstelsel en het urogenitaal stelsel (maag, darmen, galwegen,
alvleesklier en urinewegen).
Scopolamine butylbromide Kalceks kan ook in diagnostische medische
procedures gebruikt worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
‒
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
‒
U heeft glaucoom (oogziekte).
‒
U heeft een vergrote pros

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul (1 ml) bevat 20 mg butylhyoscine bromide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (inj.).
Heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing zonder zichtbare
deeltjes.
De pH van de oplossing is 3,7 tot 5,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acuut spasme van het maagdarmstelsel, de galwegen, de alvleesklier en
de urinewegen.
Gebruik van butylscopolaminebromide als spasmolyticum bij radiologisch
onderzoek.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar_
De dosis is 20

40 mg (1

2 ampullen), langzaam intraveneus, intramusculair of subcutaan
toegediend.
De maximale dagelijkse dosis is 100 mg (5 ampullen).
_Pediatrische patiënten_
In ernstige gevallen kan bij zuigelingen en kinderen de dosis van 0,3

0,6 mg/kg lichaamsgewicht
meerdere keren per dag langzaam intraveneus, intramusculair of
subcutaan toegediend worden. De
maximale dosis van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht mag niet overschreden
worden.
Wijze van toediening
Voor intraveneuze, intramusculaire of subcutane injectie.
Butylhyoscine bromide mag niet via intramusculaire injectie toegediend
worden aan patiënten die
behandeld worden met antistollingsmiddelen, aangezien er dan
intramusculair hematoom kan
optreden.
Scopolamine butylbromide Kalceks kan verdund gebruikt worden.
Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan
toediening, zie rubriek 6.6.
Butylhyoscine bromide-injectie mag niet op continue dagelijkse basis
of gedurende langere perioden
gebruikt worden zonder de oorzaak van de buikpijn te onderzoeken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
‒
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
‒
Nauwehoekglaucoom.
‒
Prostaathypertrofie met urineretentie.
‒
Mechanische stenose in het maagd