Scherigyne Intrauterinpessar mit Hormonabgabe

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Levonorgestrel

Saatavilla:

Bayer Vital GmbH (8011204)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levonorgestrel

Lääkemuoto:

Intrauterinpessar

Koostumus:

Levonorgestrel (03335) 52 Milligramm

Antoreitti:

Einlegen in die Gebärmutter

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

1998-05-12

Pakkausseloste

SCHERIGYNE

Intrauterinpessar mit Hormonabgabe/5202/DE/1
-1-
17.08.2007
BAYER VITAL GMBH
BAYER SCHERING PHARMA
MEDIZIN / ZULASSUNG
DE/1
SCHERIGYNE
®
Intrauterinpessar mit Hormonabgabe
PACKUNGSBEILAGE
Projektleitung:
Zulassung:
(Svenja Marx)
Leitung
Zulassung:
(Dr. B. Gansewendt)
SCHERIGYNE

Intrauterinpessar mit Hormonabgabe/5202/DE/1
-2-
17.08.2007
Nr.:
verschrei-
bungspflichtig
Levonorgestrel
Intrauterinpessar
52 mg
Stoff
Darreichungsform
Menge
_______________________________________________________________________________
ANLAGE
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
HINWEISE ZUR WEITERGABE AN DIE PATIENTIN._ _
_ _
Vor der Anwendung dieses Arzneimittels wird Sie Ihre Ärztin/Ihre Arzt
im Rahmen
eines Einverständnisverfahrens über die Risiken bei der Anwendung
aufklären. Dafür
wird
Ihnen
ein
spezieller
Einverständnisbogen
und
die
Gebrauchsinformation
ausgehändigt.
SCHERIGYNE
wird
bei
Ihnen
nur
eingesetzt,
wenn
Sie
den
Aufklärungsbogen unterschrieben haben.
_ _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
_SCHERIGYNE INTRAUTERINPESSAR MIT HORMONABGABE _
Wirkstoff: Levonorgestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, WEIL SIE
WICHTIGE
INFORMATIONEN DARÜBER ENTHÄLT, WAS BEI DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS ZU
BEACHTEN IST.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist SCHERIGYNE und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von SCHERIGYNE beachten?
3.
Wie ist SCHERIGYNE anzuwenden?
SCHERIGYNE

Intrauterinpessar mit Hormonabgabe/5202/DE/1
-3-
17.08.2007
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SCHERIGYNE aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SCHERIGYNE U

Valmisteyhteenveto

SCHERIGYNE

Intrauterinpessar mit Hormonabgabe/5403/DE/1
-1-
17.08.2007
BAYER VITAL GMBH
BAYER SCHERING PHARMA
MEDIZIN / ZULASSUNG
DE/1
SCHERIGYNE
®
Intrauterinpessar mit Hormonabgabe
FACHINFORMATION
Projektleitung:
Zulassung:
(Svenja Marx)
Leitung
Zulassung:
(Dr. B. Gansewendt)
SCHERIGYNE

Intrauterinpessar mit Hormonabgabe/5403/DE/1
-2-
17.08.2007
Nr.:
Levonorgestrel
Intrauterinpessar
52 mg
Stoff
Darreichungsform
Menge
_____________________________________________________________________________
Anlage
FACHINFORMATION
Vor
der
Anwendung
dieses
Arzneimittels
muss
die
Patientin
im
Rahmen
eines
Einverständnisverfahrens über die Risiken bei der Anwendung
aufgeklärt werden. Im Rahmen
dieser
Aufklärung
muss
der
Patientin
ein
spezieller
Einverständnisbogen
und
die
Gebrauchsinformation ausgehändigt werden. Der Einverständnisbogen
muss von der Patientin
und dem Arzt vor der Insertion von Mirena unterschrieben werden (siehe
Einverständnisbogen).
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SCHERIGYNE

Intrauterinpessar mit Hormonabgabe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Levonorgestrel
1
SCHERIGYNE
Intrauterinpessar
mit
Hormonabgabe
enthält
52
mg
Levonorgestrel
(Levonorgestrelfreisetzung initial um 20 µg/24h, später nicht
weniger als 11 µg/24h, im 5-
Jahresdurchschnitt 14 µg/24h).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Intrauterinpessar mit Gestagen
Das Produkt besteht aus einer Einlegevorrichtung und einem
Levonorgestrel-
Intrauterinsystem, das sich an der Spitze der Einlegevorrichtung
befindet. Diese Einlege-
vorrichtung besteht aus Einlegeröhrchen, Kolben, Flansch, Körper und
Gleiter. Das Sys-
tem setzt sich zusammen aus einem weißen bzw. fast weißen
Hormon-Elastomer-Kern,
der auf einem T-förmigen Körper befestigt und mit einem opakfarbenen
Schlauch umhüllt
ist, welcher die Freisetzung des Levonorgestrel regelt. An dem einen
Ende des T-förmigen
Körpers befindet sich eine Schlinge, an dem anderen zwei Arme. An der
Schlin