Scenesse

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

afamelanotide

Saatavilla:

Clinuvel Europe Limited

ATC-koodi:

D02BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

afamelanotide

Terapeuttinen ryhmä:

Emollients og protectives

Terapeuttinen alue:

Protoporphyria, erytropoietisk

Käyttöaiheet:

Forebygging av fototoxicitet hos voksne pasienter med erytropoietisk protoporfyri (EPP).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-22

Pakkausseloste

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SCENESSE 16 MG IMPLANTAT
afamelanotid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva SCENESSE er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får SCENESSE
3.
Hvordan SCENESSE gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan SCENESSE oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SCENESSE ER OG HVA DET BRUKES MOT
SCENESSE inneholder virkestoffet afamelanotid (som acetat).
Afamelanotid er en syntetisk form av
et hormon i kroppen som heter alfa-melanocyttstimulerende hormon
(α-MSH). Afamelanotid virker på
lignende måte som det naturlige hormonet ved at det får hudcellene
til å produsere eumelanin som er
et brunsvart, melaninlignende pigment i kroppen.
Afamelanotid brukes for å øke toleransen for sollys hos voksne med
en bekreftet diagnose av
erytropoietisk protoporfyri (EPP). EPP er en lidelse der pasientene
har økt følsomhet overfor sollys,
noe som kan forårsake skadelige effekter, for eksempel smerter eller
forbrenning. Ved å øke mengden
eumelanin kan SCENESSE bidra til å forsinke smerter som følge av
hudens fotosensitivitet (følsomhet
for sollys).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR SCENESSE
_ _
BRUK IKKE SCENESSE
-
dersom du er allergisk overfor afamelanotid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har alvorli

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
SCENESSE 16 mg implantat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Implantatet inneholder 16 mg afamelanotid (som acetat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Implantat.
Fast, hvit til off-white stav som er ca. 1,7 cm lang og 1,5 mm i
diameter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
SCENESSE er indisert til forebyggelse av fototoksisitet hos voksne
pasienter med erytropoietisk
protoporfyri (EPP).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
SCENESSE skal bare foreskrives av spesialister ved anerkjente
porfyrisentre, og administrasjonen
skal utføres av en lege opplært og anerkjent av innehaver av
markedsføringstillatelsen i å administrere
implantatet.
_ _
Dosering
Ett implantat administreres hver annen måned før forventet og i
løpet av økt eksponering for sollys,
f.eks. fra vår til tidlig høst. Tre implantater per år anbefales
avhengig av beskyttelsen som er
nødvendig. Det anbefalte maksimale antallet implantater er fire per
år. Den totale
behandlingsvarigheten avgjøres etter spesialistlegens skjønn (se
pkt. 4.4).
Spesielle populasjoner
_ _
For pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon se pkt. 4.3
og 5.2.
_Eldre_
På grunn av begrenset data ved behandling av eldre pasienter,
anbefales ikke bruk av afamelanotid (se
pkt. 4.4).
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av afamelanotid hos barn og ungdom i alderen 0 til
17 år har ennå ikke blitt
fastslått.
Det finnes ingen tilgjengelige data.
3
Administrasjonsmåte
For subkutan bruk.
Bruksanvisning
-
Ta det emballerte implantatet ut av kjøleskapet, og la legemidlet nå
romtemperatur.
-
Få pasienten til å sitte i en komfortabel stilling eller ligge på
ryggen med overkroppen lett hevet.
-
Desinfiser huden over den øvre dele