Scenesse

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Afamelanotid

Saatavilla:

Clinuvel Europe Limited

ATC-koodi:

D02BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

afamelanotide

Terapeuttinen ryhmä:

Emollients und Schutzmittel

Terapeuttinen alue:

Protoporphyrie, erythropoetisch

Käyttöaiheet:

Verhinderung der Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-22

Pakkausseloste

21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
_ _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SCENESSE 16 MG IMPLANTAT
Afamelanotid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SCENESSE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SCENESSE beachten?
3.
Wie ist SCENESSE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SCENESSE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SCENESSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SCENESSE enthält den Wirkstoff Afamelanotid (als Acetat).
Afamelanotid ist eine synthetische Form
eines Körperhormons mit der Bezeichnung α-Melanozyten-stimulierendes
Hormon (α-MSH).
Afamelanotid wirkt ähnlich wie das natürliche Hormon, indem es
Hautzellen veranlasst, Eumelanin zu
bilden, eine braun-schwarze Form des Melaninpigments im Körper.
Afamelanotid wird angewendet, um die Toleranz gegenüber Sonnenlicht
bei Erwachsenen mit
bestätigter Diagnose einer erythropoetischen Protoporphyrie (EPP) zu
erhöhen. Patienten mit EPP
weisen eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht auf, was zu
Auswirkungen wie Schmerzen
und Brennen führen kann. SCENESSE kann dazu beitragen, die Schwelle
der Schmerzempfindung
aufgrund der Lichtempfindlichkeit der Haut
(Sonnenlichtempfindlichkeit) anz

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SCENESSE 16 mg Implantat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das Implantat enthält 16 mg Afamelanotid (als Acetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantat.
Festes, weißes bis cremefarbenes Stäbchen mit einer Länge von etwa
1,7 cm und einem Durchmesser
von etwa 1,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SCENESSE wird angewendet zur Prävention von Phototoxizität bei
erwachsenen Patienten mit
erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
SCENESSE sollte nur von spezialisierten Ärzten in anerkannten
Porphyrie-Zentren verordnet und nur
von einem Arzt implantiert werden, der vom Zulassungsinhaber in der
Applikation des Implantats
geschult und akkreditiert worden ist.
_ _
Dosierung
Alle 2 Monate wird jeweils ein Implantat eingesetzt, vor der
voraussichtlichen Sonneneinstrahlung
sowie bei verstärkter Sonneneinstrahlung, z. B. vom Frühjahr bis zum
Frühherbst. Je nach Dauer des
erforderlichen Schutzes werden drei Implantate pro Jahr empfohlen. Pro
Jahr werden maximal vier
Implantate empfohlen. Die Gesamtbehandlungsdauer liegt im Ermessen des
spezialisierten Arztes
(siehe Abschnitt 4.4).
Besondere Patientengruppen
Für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion siehe
Abschnitte 4.3 und 5.2.
_Ältere Patienten _
Da zur Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten zur
Verfügung stehen, wird die Anwendung
von Afamelanotid nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche _
_ _
3
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afamelanotid bei Kindern und
Jugendlichen im Alter