Scenesse

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

afamelanotide

Saatavilla:

Clinuvel Europe Limited

ATC-koodi:

D02BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

afamelanotide

Terapeuttinen ryhmä:

Emollients og protectives

Terapeuttinen alue:

Protoporphyria, erytropoietisk

Käyttöaiheet:

Forebyggelse af fototoksicitet hos voksne patienter med erytropoietisk protoporphyria (EPP).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-22

Pakkausseloste

20
B. INDLÆGSSEDDEL
_ _
_ _
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SCENESSE, IMPLANTAT, 16 MG
afamelanotid
Dette lægemiddel er under supplerende overvågning. Dermed kan der
hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få SCENESSE
3.
Sådan gives SCENESSE
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
SCENESSE indeholder det aktive stof afamelanotid (som acetat).
Afamelanotid er en syntetisk form af
kroppens naturlige α-melanocytstimulerende hormon (α-MSH).
Afamelanotid virker ligesom det
naturlige hormon ved at få hudcellerne til at producere eumelanin,
som er et sortbrunt melaninpigment
i kroppen.
Afamelanotid bruges til at øge tolerancen over for sollys hos voksne
med den bekræftede diagnose
erythropoietisk protoporfyri (EPP). EPP er en sygdom med øget
følsomhed for sollys, som kan
medføre skadevirkninger i form af smerter og skoldning. Ved at øge
mængden af eumelanin kan
SCENESSE forsinke indsættelsen af smerter forårsaget af følsomhed
for sollys (fotosensitivitet).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ SCENESSE
_ _
BRUG IKKE SCENESSE
-
hvis du er allergisk over for afamelanotid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i SCENESSE
(angivet i punkt 6),
-
hvis du har en alvorlig leversygdom,
-
hvis du har leverproblemer,
-
hvis du har nyreproblemer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du får SCENESSE, hvis du har eller nogensinde
har haft:
-

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
SCENESSE, implantat, 16 mg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Implantatet indeholder 16 mg afamelanotid (som acetat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Implantat.
Massiv, hvid til let gullig stav, længde 1,7 cm og 1,5 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
SCENESSE er indiceret til forebyggelse af fototoksicitet hos voksne
med erythropoietisk protoporfyri
(EPP).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
SCENESSE bør kun ordineres af speciallæger på afdelinger, der er
specialiseret i porfyri, og bør
administreres af en læge, som af indehaveren af
markedsføringstilladelsen har modtaget instruktion i
og autorisation til at administrere implantatet.
_ _
Dosering
Der administreres et implantat hver anden måned før forventet
eksponering for sollys og når sådan
eksponering er øget, f.eks. fra foråret til det tidlige efterår.
Der anbefales tre implantater årligt, alt efter
hvor lang tids beskyttelse der er behov for. Der anbefales maksimalt
fire implantater årligt. Den
samlede behandlingsvarighed fastsættes af speciallægen (se pkt.
4.4).
Særlige populationer
Vedrørende patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion: se pkt.
4.3 og 5.2:
_Ældre population _
Da der er begrænsede data fra behandling af ældre patienter, bør
afamelanotid ikke anvendes (se
pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population _
_ _
Afamelanotids sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 17 år
er endnu ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
3
Administration
_ _
Til subkutan anvendelse.
Brugsanvisning
_ _
-
Tag pakningen med implantatet ud af køleskabet, og lad lægemidlet
henstå, til det har nået
rumtemperatur.
-
Lad patienten sidde i en bekvem stilling eller ligge på ryggen med
le