SATIVEX Resepti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

N02BG10 Kannabinoidit [Näytä Works Saman ryhmän lääkevalmisteet]

Saatavilla:

sumute suuonteloon

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

N02BG10 Kannabinoidit [Näytä kaikki saman ryhmän lääkevalmisteet]

Lääkemuoto:

Resepti

Prescription tyyppi:

Kasvirohdosvalmiste

Valtuutuksen tilan:

GW Pharma Ltd

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-22

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SATIVEX SUMUTE SUUONTELOON
delta-9-tetrahydrokannabinoli
ja kannabidioli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sativex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sativex-valmistetta
3.
Miten Sativex-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sativex-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1
1.
. MITÄ SATIVEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SATIVEX ON
Sativex on suusumute, joka sisältää kannabinoideiksi
kutsuttuja kannabisuutteita.
MIHIN SATIVEX-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Sativexia käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin) hoidossa
lievittämään lihasjäykkyyteen
liittyviä oireita. Sitä kutsutaan myös spastisuudeksi. Spastisuus
tarkoittaa, että lihasten jänteys
(lihastonus) on kohonnut, minkä vuoksi lihakset tuntuvat
jäykemmiltä tai kankeammilta.
Tämä tarkoittaa, että lihasten liikuttaminen
on vaikeampaa kuin normaalisti. Sativexia
käytetään, kun muut lääkkeet eivät ole
auttaneetlihasjäykkyyteesi.
NELJÄN VIIKON SATIVEX-HOITO
Vain erikoislääkäri voi aloittaa Sativex-hoidon.
•
Ennen Sativex-hoidon aloittamista erikoislääkäri arvioi, miten
vaikea-asteista
lihasjäykkyytesi on ja miten hyvin muut hoidot ovat tehonneet.
•
Sen jälkeen sinua hoidetaan neljän viikon ajan Sativex-valmisteella.
Tämä

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sativex sumute suuonteloon.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
100 mikrolitraa sumutetta sisältää:
2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) ja 2,5 mg kannabidiolia
(CBD).
Yksi millilitra sisältää:
38-44 mg ja 35-42 mg _Cannabis sativa _L_._,_ _folium cum flore:sta
(kannabiksen lehti- ja kukka)
valmistettuja sakeita uutteita vastaten 27 mg
delta-9-tetrahydrokannabinolia ja 25 mg kannabidiolia.
Uuttoliuotin: Nestemäinen hiilidioksidi.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
100 mikrolitraa sumutetta sisältää lisäksi enintään 0,04 g
alkoholia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumute suuonteloon.
Keltainen/ruskea liuos sumutepullossa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sativex on tarkoitettu oireiden lievittämiseen aikuispotilaille,
joilla on kohtalaista tai vaikea-asteista
multippeliskleroosista (MS-tauti) johtuvaa lihasspastisuutta ja joiden
kohdalla ei ole saavutettu riittävää
hoitovastetta muilla spastisuutta estävillä lääkkeillä, mutta
joiden spastisuuteen liittyvät oireet_ _ovat
kliinisesti
mitattuna lievittyneet merkittävästi hoidon ensimmäisen koejakson
aikana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sativex on tarkoitettu ainoastaan sumutettavaksi suuonteloon.
Sativex on tarkoitettu käytettäväksi potilaan tämänhetkisen
spastisuutta estävän lääkityksen lisänä.
Vain neurologian erikoislääkäreiden määräyksellä tai
neurologian alan sairaalayksikön lääkärin
määräyksellä tai näiden aloittamaan jatkohoitoon.
AIKUISET
Sumutepulloa on ravistettava ennen käyttöä. Sumute on suunnattava
suuontelon pinnalle niin, että
antopaikkaa vaihdetaan jokaisella käyttökerralla.
Potilaille on kerrottava, että sopivimman annoksen määrittäminen
voi viedä jopa kaksi viikkoa ja tänä
aikana voi esiintyä haittavaikutuksia, joista yleisin on huimaus.
Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja
katoavat muutaman päivän kuluessa. Lääkärin on kuitenkin
harkittava haittavaikutuksen vakavuuden ja
voimakkuu