SATIVEX 2,7 MG/2,5 MG SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

DRONABINOL; CANNABIDIOL

Saatavilla:

JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED

ATC-koodi:

N02BG10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DRONABINOL; CANNABIDIOL

Annos:

2,7 mg/dosis + 2,5 mg/dosis

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN BUCAL

Koostumus:

DRONABINOL 2,7 mg; CANNABIDIOL 2,5 mg

Antoreitti:

Vía bucal (buccal use)

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Cannabinoides

Tuoteyhteenveto:

SATIVEX 2,7 mg/2,5 mg SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL , 3 envase de 10 ml Autorizado 16/07/2010 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-16

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SATIVEX 2,7 MG / 2,5 MG SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN BUCAL
DELTA-9-TETRAHIDROCANNABINOL/CANNABIDIOL
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES SATIVEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SATIVEX
3.
CÓMO USAR SATIVEX
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE SATIVEX
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES SATIVEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SATIVEX
Sativex es una solución para pulverización bucal que contiene
extractos de cannabis (denominados
“cannabinoides”).
PARA QUÉ SE UTILIZA
Sativex se utiliza en esclerosis múltiple (EM) para mejorar los
síntomas relacionados con la rigidez
muscular, también denominada “espasticidad”.
El término “espasticidad” significa que se produce un aumento del
“tono muscular” que hace que los
músculos se noten más rígidos o agarrotados. Ello supone más
dificultad de lo normal en mover los
músculos.
Sativex se utiliza cuando otros medicamentos no le han ayudado a
mejorar la rigidez muscular.
PERÍODO DE PRUEBA DE 4 SEMANAS CON SATIVEX
Sólo un médico especialista puede indicarle que inicie el
tratamiento con Sativex.

Antes de empezar a utilizar Sativex su médico especialista efectuará
una evaluación completa de la
gravedad de su espasticidad para poder valorar el grado de rigidez
muscular y su respuesta a otros
tratamientos.

A continuación se someterá a

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sativex 2,7 mg / 2,5 mg Solución para pulverización bucal.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
38-44 mg y 35-42 mg de dos extractos (como extractos suaves) de
Cannabis sativa L., folium cum flore
(hoja y flor de cannabis) equivalentes a 27 mg de
delta-9-tetrahidrocannabinol y 25 mg de cannabidiol.
Disolvente de extracción: dióxido de carbono líquido.
Cada pulverización de 100 microlitros contiene:
2,7 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5 mg de cannabidiol
(CBD) de _Cannabis sativa L. _
Excipiente(s) con efecto conocido:
cada pulverización de 100 microlitros contiene hasta 40 mg de etanol.
cada pulverización de 100 microlitros contiene 52 mg de
propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización bucal.
Solución de color amarillo/marrón en envase pulverizador.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sativex está indicado como tratamiento para la mejoría de los
síntomas en pacientes adultos con
espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis múltiple (EM)
que no han respondido de forma
adecuada a otros medicamentos antiespásticos y que han mostrado una
mejoría clínicamente significativa
de los síntomas relacionados con la espasticidad durante un período
inicial de prueba del tratamiento.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sativex
sólo debe utilizarse por vía bucal.
Sativex está destinado como tratamiento adicional a la medicación
antiespástica actual del paciente.
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico
especialista con experiencia en el tratamiento
de esta población de pacientes.
ADULTOS
Es preciso agitar el envase pulverizador antes de su uso y la
pulverización debe realizarse en diferentes
lugares de la superficie bucal, alternando el lugar de aplicación
cada vez que se utilice el producto.
Debe informarse a los pacientes de que la determinación de la dosis
óptima puede tard