Saphnelo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

anifrolumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anifrolumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosoppressori

Terapeuttinen alue:

Lupus Eritematoso, sistemico

Käyttöaiheet:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-14

Pakkausseloste

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SAPHNELO 300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
anifrolumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Saphnelo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Saphnelo
3.
Come usare Saphnelo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Saphnelo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SAPHNELO E A COSA SERVE
COS’È SAPHNELO
Saphnelo contiene il principio attivo anifrolumab, un “anticorpo
monoclonale” (un tipo di proteina
specializzata che si lega a un bersaglio specifico nell’organismo).
A COSA SERVE SAPHNELO
Saphnelo è usato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico
(LES) DA MODERATO A GRAVE in
adulti la cui malattia non è ben controllata con terapie standard
(“corticosteroidi orali”,
“immunosoppressori” e/o “antimalarici”).
Le sarà somministrato Saphnelo oltre alla terapia standard per il
lupus.
Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (sistema
che combatte le infezioni) attacca le
cellule e i tessuti dell’organismo. Questo provoca infiammazione e
danno agli organi. Può interessare
pressoché qualsiasi organo del corpo, tra cui pelle, articolazioni,
reni, cervello e altri organi. Può
causare

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Saphnelo 300 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 150 mg di
anifrolumab.
Un flaconcino di 2,0 mL di concentrato contiene 300 mg di anifrolumab
(150 mg/mL).
Anifrolumab è un anticorpo monoclonale umano di immunoglobulina G1
kappa (IgG1κ), prodotto in
cellule di mieloma murino (NS0) mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
Soluzione di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a tendente
al giallo, con pH 5,9.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Saphnelo è indicato come terapia aggiuntiva per il trattamento di
pazienti adulti affetti da lupus
eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, in forma
da moderata a severa, nonostante
la terapia standard.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico con
esperienza nel trattamento del
LES.
Posologia
La dose raccomandata è di 300 mg, somministrata tramite infusione
endovenosa in un periodo di 30
minuti, ogni 4 settimane.
Nei pazienti con anamnesi di reazioni correlate all’infusione, la
premedicazione (ad es. un
antistaminico) può essere somministrata prima dell’infusione di
anifrolumab (vedere paragrafo 4.4).
_Dose dimenticata_
Se viene saltata un’infusione programmata, il trattamento deve
essere somministrato non appena
possibile. Un intervallo minimo di 14 giorni deve essere mantenuto tra
le dosi.
3
Popolazioni speci