Saphnelo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

anifrolumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anifrolumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Lupus Erythematosus, systemaattinen

Käyttöaiheet:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-14

Pakkausseloste

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SAPHNELO 300 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
anifrolumabi (anifrolumab)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Saphnelo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Saphnelo-valmistetta
3.
Miten Saphnelo-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Saphnelo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SAPHNELO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SAPHNELO ON
Saphnelo sisältää vaikuttavana aineena anifrolumabia, joka on niin
kutsuttu monoklonaalinen vasta-
aine (tietyntyyppinen erikoisproteiini, joka kiinnittyy elimistössä
tiettyyn kohteeseen).
MIHIN SAPHNELO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Saphnelo-valmistetta käytetään KESKIVAIKEAN JA VAIKEAN PUNAHUKAN
(systeeminen lupus
erythematosus, SLE) hoitoon aikuisilla, joiden tauti ei ole hyvin
hallinnassa tavanomaisilla hoidoilla
(suun kautta otettavilla kortikosteroideilla, immunosuppressanteilla
ja/tai malarialääkkeillä).
Saat Saphnelo-valmistetta punahukan tavanomaisen hoidon lisänä.
Punahukka on sairaus, jossa tartuntataudeilta suojaava järjestelmä
(immuunijärjestelmä) hyökkää
sairastuneen omia soluja ja kudoksia vastaan. Seur

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Saphnelo 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 150
mg anifrolumabia (anifrolumab).
Yksi 2,0 millilitran konsentraatti-injektiopullo sisältää 300 mg
anifrolumabia (150 mg/ml).
Anifrolumabi on humaani monoklonaalinen immunoglobuliini G1 kappa
(IgG1κ) -vasta-aine, joka on
tuotettu hiiren myeloomasoluissa (NS0) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos,
jonka pH on 5,9.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Saphnelo on tarkoitettu lisähoidoksi aikuisille potilaille, joiden
keskivaikea tai vaikea autovasta-
ainepositiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED) on
aktiivinen tavanomaisesta hoidosta
huolimatta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon perehtyneen lääkärin on
aloitettava hoito ja valvottava
sen toteuttamista.
Annostus
Suositeltu annos on 300 mg, joka annetaan 30 minuuttia kestävänä
infuusiona laskimoon 4 viikon
välein.
Potilaille, joilla on anamneesissa infuusioon liittyviä reaktioita,
voidaan antaa esilääkitystä (esim.
antihistamiinia) ennen anifrolumabi-infuusiota (ks. kohta 4.4).
_Unohtunut annos_
Jos suunniteltu infuusio jää väliin, hoito on annettava
mahdollisimman pian. Annosten väliin on
jätettävä vähintään 14 päivän tauko.
3
Erityisryhmät
_Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Vähintään 65-vuotiaista
tutkittavista on vain vähän tietoa
(n = 20); yli 75-vuotiaista