SANDRENA

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Estradiolo

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

G03CA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Estradiol

Kpl paketissa:

28 BUSTINE MONODOSE GEL 0,1 % 0,5 G; 28 BUSTINE MONODOSE GEL 0,1 % 1 G; 91 BUSTINE MONODOSE GEL 0,1 % 0,5 G; 91 BUSTINE MONODOSE

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

Estradiolo

Tuoteyhteenveto:

032991010 - 28 BUSTINE MONODOSE GEL 0,1 % 0,5 G - Autorizzato; 032991046 - 91 BUSTINE MONODOSE GEL 0,1 % 1 G - Autorizzato; 032991022 - 91 BUSTINE MONODOSE GEL 0,1 % 0,5 G - Autorizzato; 032991034 - 28 BUSTINE MONODOSE GEL 0,1 % 1 G - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SANDRENA
® 0,5 MG GEL
SANDRENA
® 1 MG GEL
ESTRADIOLO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Sandrena e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Sandrena
3.
Come usare Sandrena
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sandrena
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È SANDRENA E A CHE COSA SERVE
Sandrena è un farmaco utilizzato nella Terapia Ormonale Sostitutiva
(TOS).
Sandrena contiene l’ormone femminile estrogeno.
Sandrena è usato per:
SOLLIEVO DEI SINTOMI POST-MENOPAUSA
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dalla donna
diminuisce.
Questo può causare sintomi come viso, collo e torace caldo
(“vampate di
calore”). Sandrena allevia questi sintomi post-menopausa. Sandrena
le verrà
prescritto solo se i suoi sintomi ostacoleranno seriamente la sua vita
quotidiana.
Parli con il suo medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SANDRENA
STORIA MEDICA E CONTROLLI REGOLARI
La TOS presenta alcuni rischi che si devono considerare se sta
decidendo di
iniziare o continuare la terapia.
L'esperienza nel trattamento delle donne con una menopausa precoce
(causata
da insufficienza ovarica o da intervento chirurgico) è limitata. Se
soffre di una
menopausa precoce i rischi connessi all'utilizzo della TOS possono
essere diversi.
Ne parli con il medico.
1
Documento reso disponibile da AIFA il

Valmisteyhteenveto

1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sandrena
®
0,5 mg gel
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Estradiolo emidrato corrispondente a 0,5 mg di estradiolo per
contenitore monodose.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1
Eccipiente con effetti noti:
Glicole propilenico
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel, contenitore monodose. Gel liscio e opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza
estrogenica nelle donne
in post-menopausa.
L’esperienza di trattamento nelle donne di età superiore ai 65 anni
è limitata.
4.2POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Sandrena è un gel per uso transdermico. Sandrena può essere usato
per trattamenti
continui o ciclici.
Il dosaggio iniziale è, di norma, 1,0 mg di estradiolo (1,0 g di gel)
al giorno, ma la
scelta del dosaggio iniziale può essere basata sulla gravità dei
sintomi delle pazienti.
A seconda della risposta clinica, il dosaggio può essere adattato
individualmente
dopo 2 o 3 cicli da 0,5 g a 1,5 g al giorno, corrispondenti a 0,5 mg
– 1,5 mg al giorno
di estradiolo. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi
postmenopausa,
deve essere impiegata la dose minima efficace per il minor tempo
possibile (vedere
anche Paragrafo 4.4).
Nelle pazienti non isterectomizzate si raccomanda di associare
Sandrena ad un
progestinico appropriato per dosaggio e durata di trattamento, almeno
per 12-14
giorni consecutivi al mese/ciclo di 28 giorni, per contrastare
l’iperplasia endometriale
stimolata dagli estrogeni. A meno che non ci sia una precedente
diagnosi di
endometriosi, l’uso di
un progestinico nelle donne isterectomizzate non è
raccomandato.
Nelle donne che non sono in trattamento con una terapia ormonale
sostitutiva (TOS)
o nelle donne che provengono da un trattamento con TOS combinata
continua, il
trattamento con Sandrena può essere iniziato in qualunque giorno.
Nelle donne in
precedente regime di TOS continuo sequ