Sandostatine LAR 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

OCTREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; OCTREOTIDE

Saatavilla:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-koodi:

H01CB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

OCTREOTIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; OCTREOTIDE

Lääkemuoto:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Koostumus:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; POLOXAMEER 188 ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Antoreitti:

Parenteraal

Terapeuttinen alue:

Octreotide

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-24

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SANDOSTATINE LAR 20 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
SANDOSTATINE LAR 30 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
octreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Sandostatine LAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SANDOSTATINE LAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sandostatine LAR is een synthetische verbinding die is afgeleid van
somatostatine. Somatostatine komt normaal in het
menselijk lichaam voor, waar het de afgifte remt van bepaalde hormonen
zoals groeihormoon. De voordelen van Sandostatine
LAR ten opzichte van somatostatine zijn dat het sterker is en dat de
effecten langer duren.
SANDOSTATINE LAR WORDT GEBRUIKT
●
om acromegalie te behandelen.
Acromegalie is een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon
produceert. Normaal gesproken controleert
groeihormoon de groei van weefsels, organen en botten. Te veel
groeihormoon leidt tot een toename van de omvang van botten
en weefsels, vooral in de handen en voeten.
Sandostatine LAR vermindert de verschijnselen van acromegalie
aanzienlijk, zoals onder andere hoofdpijn, overmatige
transpiratie, gevoelloosheid van de handen e

Valmisteyhteenveto

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sandostatine LAR 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie
Sandostatine LAR 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie
Sandostatine LAR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 10 mg octreotide (als octreotide acetaat)
Eén injectieflacon bevat 20 mg octreotide (als octreotide acetaat)
Eén injectieflacon bevat 30 mg octreotide (als octreotide acetaat)
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per
injectieflacon, dat wil zeggen dat het
in wezen ’natrium-vrij’ is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Poeder: wit tot wit met een gelige tint poeder.
Oplosmiddel voor suspensie voor injectie: heldere, kleurloze tot licht
gele of bruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van patiënten met acromegalie, bij wie chirurgie niet
geëigend of onvoldoende effectief
is, of in de tussentijdse periode totdat radiotherapie volledig
werkzaam is (zie rubriek 4.2).
Behandeling van patiënten met symptomen die geassocieerd zijn met
functionele gastro-
enteropancreatische (GEP) endocriene tumoren, bijv. carcinoïde
tumoren met kenmerken van het
carcinoïdsyndroom (zie rubriek 5.1).
Behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren van
de middendarm of van
onbekende primaire tumorlocatie waarbij herkomst van niet-middendarm
locaties is uitgesloten.
Behandeling van TSH-producerende hypofyseadenomen:
•
als secretie niet is genormaliseerd na chirurgie en/of radiotherapie;
•
bij patiënten bij wie chirurgie niet geëigend is;
•
bij bestraalde patiënten, totdat radiotherapie effectief is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Acromegalie _
Het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met de toediening
van 20 mg Sandostatine LAR,
met een