SANDOSTATIN LAR 30 mg/1 viala prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

Oktreotid

Saatavilla:

Novartis BA d.o.o.

ATC-koodi:

H01CB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oktreotid

Annos:

30 mg/1 viala

Lääkemuoto:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju

Koostumus:

1 bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sadrži: 30 mg oktreotida (u obliku oktreotidacetata)

Kpl paketissa:

1 staklena bočica sa 30 mg praška i 1 napunjena šprica sa 2 ml tečnosti za pripremu suspenzije, adapterom za bočicu i sigurnosna

Prescription tyyppi:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Valmistaja:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Sandostatin LAR
10 mg
20 mg
30 mg
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
oktreotid
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo obzirom da sadrži
važne informacije za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
potrebno
je
obavijestiti
ljekara,
farmaceuta
ili
medicinsku sestru. To uključuje svako moguće neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Sandostatin LAR i za šta se koristi
2. Šta trebate da znate prije korištenja Sandostatin LAR-a
3. Kako se koristi Sandostatin LAR
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Sandostatin LAR
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE Sandostatin LAR i za šta se koristi
Sandostatin LAR je sintetski spoj koji se dobiva iz somatostatina.
Somatostatin se normalno nalazi u
ljudskom tijelu, gdje koči otpuštanje određenih hormona kao što je
hormon rasta. Prednost Sandostatin
LAR-a u odnosu na somatostatin je što je jači i što njegovo
djelovanje traje duže.
Sandostatin LAR se primjenjuje

za liječenje akromegalije
Akromegalija je stanje u kojem tijelo proizvodi previše hormona
rasta. Normalno, hormon rasta kontroliše
rast tkiva, organa i kostiju. Prevelika količina hormona rasta dovodi
do porasta veličine kostiju i tkiva,
naročito
šaka
i
stopala.
Sandostatin
LAR
značajno
reducira
simptome
akromegalije,
koji
uključuju
glavobolju, prekomjerno znojenje, utrnulost stopala i šaka, umor i
bol u zglobovima. U većini slučajeva,
prekomjerna proizvodnja hormona rasta je uzrokovana uvećanjem
hipofize (adenom hipofize). Liječenje
lijekom Sandostatin LAR može smanjiti veličinu adenoma.
Sandostatin LAR se koristi za liječenje ljudi koji imaju
akromegaliju:
-
kada ostale vr

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sandostatin LAR
10 mg
20 mg
30 mg
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju
oktreotid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 10 mg, 20 mg ili 30 mg oktreotida (kao oktreotid
acetat).
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom
Sandostatin LAR suspenzija sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po
dozi; u osnovi ne sadrži natrij.
Za cijeli spisak pomoćnih supstanci, pogledati odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju.
Prašak: bijeli do bjeličasto-žuti prašak.
Rastvarač: bistar, bezbojan do blago žut ili smeđ rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje bolesnika sa akromegalijom u kojih hirurški zahvat nije
prikladan ili efikasan, ili u međuvremenu
dok radioterapija ne postigne potpuni efekat (vidjeti odjeljak 4.2.).
Liječenje bolesnika sa simptomima povezanim sa funkcionalnim
gastro-entero-pankreatičnim endokrinim
tumorima npr. karcinoidni tumori s karakteristikama karcinoidnog
sindroma (vidjeti odjeljak 5.1.)
Liječenje bolesnika sa uznapredovalim neuroendokrinim tumorima
srednjeg crijeva ili nepoznate primarne
lokacije tumora, kada su isključena mjesta porijekla izvan srednjeg
crijeva.
Liječenje adenoma hipofize koji luče TSH:

kada se izlučivanje nije normaliziralo nakon hirurškog zahvata i/ili
radioterapije;

u bolesnika u kojih hirurški zahvat nije prikladan;

u ozračenih bolesnika, dok radioterapija ne postane učinkovita.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Akromegalija
Preporučuje se da se liječenje započne primjenom 20 mg Sandostatin
LAR-a u intervalima od četiri
sedmice tokom tri mjeseca. Kod bolesnika koji koriste s.c.
Sandostatin, liječenje Sandostatin LAR-om se
može započeti dan nakon zadnje doze s.c. Sandostatina. Dalje
podešavanje doze se treba bazirati na
serumskim koncentracijama hormona rasta (GH) i inzulinu sličnog
faktora rasta l/somatomedina C (IGF-l),
te kliničkih simptoma.
Bolesnicima u kojih klinički simptomi i