Sandimmun Infusionskonzentrat

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

ciclosporinum

Saatavilla:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC-koodi:

L04AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ciclosporinum

Lääkemuoto:

Infusionskonzentrat

Koostumus:

ciclosporinum 50 mg, macrogol 36 glyceroli ricinioleas 650 mg, ethanolum 261 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Immunsuppressivum

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1982-12-28

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Sandimmun®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ciclosporinum.
Hilfsstoffe: PEG-35 Castor oil (polyoxyäthyliertes Rizinusöl) 650
mg, Ethanolum 261 mg, Aqua q.s.
ad sol.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
i.v. Infusionskonzentrat zu 50 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Organtransplantation
·Prophylaxe der Abstossung allogener Nieren-, Leber-, Herz-,
kombinierter Herz-Lungen-, Lungen-
und Pankreas-Transplantate.
·Behandlung von Abstossungserscheinungen bei Patienten, die bereits
mit anderen
Immunsuppressiva behandelt wurden.
Wegen des Anaphylaxie-Risikos (s. «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen») soll die i.v.
Infusion von Sandimmun nur bei Patienten angewendet werden, die nicht
in der Lage sind, das
Präparat oral einzunehmen (z.B. kurz nach der Operation), oder bei
denen die enterale Resorption
infolge gastrointestinaler Störungen vermindert ist. In solchen
Fällen wird empfohlen, so bald als
möglich auf die orale Behandlung mit Sandimmun Neoral überzugehen.
Knochenmarktransplantation
·Prophylaxe der Transplantatabstossung bei
Knochenmarktransplantation.
·Initialtherapie der Prophylaxe oder Behandlung der
Graft-versus-host-disease (GvHD).
Dosierung/Anwendung
Die nachstehenden Dosierungsempfehlungen sollen lediglich als
Richtlinien gelten. Die empfohlene
Dosis beträgt 3-5 mg/kg, was ca. einem Drittel der entsprechenden
oralen Dosis entspricht. Die
Ciclosporin-Blutspiegel müssen regelmässig kontrolliert werden (sie
können mit einer RIA-Methode
auf der Basis von monoklonalen Antikörpern bestimmt werden). Die
erhaltenen Ergebnisse dienen
als Richtlinie für die Bestimmung der für die einzelnen Patienten
erforderlichen Dosierung, mit der
die erwünschten Zielkonzentrationen erreicht werden.
Organtransplantation
Wird Sandimmun zusammen mit anderen Immunsuppressiva (z.B. mit
Kortikosteroiden oder im
Rahmen einer drei- oder vierfachen Arzneimitteltherapie) verabreicht,
kann niedriger dosiert werden
(z.B. 1-2 mg/kg/d i.v., gefolgt von 3-6 mg/kg/d p