Samsca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tolvaptaanille

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

C03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tolvaptan

Terapeuttinen ryhmä:

Diureetit,

Terapeuttinen alue:

Epäkelpo ADH-oireyhtymä

Käyttöaiheet:

Aikuisten potilaiden hyponatraemia toissijainen oireyhtymä sopimatonta adh eritys (SIADH).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-08-02

Pakkausseloste

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SAMSCA 7,5 MG TABLETIT
SAMSCA 15 MG TABLETIT
SAMSCA 30 MG TABLETIT
tolvaptaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Samsca-valmistetta
3.
Miten Samsca-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Samsca-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SAMSCA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Samsca, joka sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, kuuluu
vasopressiiniantagonisteiksi
kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään. Vasopressiini on hormoni,
joka auttaa estämään veden
häviämisen kehosta vähentämällä virtsausta. Antagonisti
tarkoittaa, että se estää vasopressiinin
vedeneritystä vähentävää vaikutusta. Tämä vähentää
elimistön veden määrää lisäämällä virtsan
määrää, minkä seurauksena se suurentaa veren natriumtasoa tai
-pitoisuutta.
Samsca-valmistetta käytetään alhaisten seerumin
natriumpitoisuuksien hoitamiseen aikuisilla. Sinulle
on määrätty tätä lääkettä, koska veresi natriumpitoisuus on
alentunut antidiureettisen hormonin
epätarkoituksenmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) vuoksi. Se on
sairaus, joka saa munuaiset
pidättämään liikaa vettä. Tämä sairaus aiheuttaa
vasopressiin

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Samsca 7,5 mg tabletit
Samsca 15 mg tabletit
Samsca 30 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Samsca 7,5
mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 7,5 mg tolvaptaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
51 mg laktoosia (monohydraattina) tablettia kohden.
Samsca 15 mg
tabletit
Yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
35 mg laktoosia (monohydraattina) tablettia kohden.
Samsca 30 mg
tabletit
Yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
70 mg laktoosia (monohydraattina) tablettia kohden.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Samsca 7,5
mg tabletit
Sininen, suorakulmainen, lievästi kupera, mitoiltaan 7,7 × 4,35 ×
2,5 mm:n tabletti, jonka toisella
puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”7.5”.
Samsca 15 mg
tabletit
Sininen, kolmionmuotoinen, lievästi kupera, mitoiltaan 6,58 × 6,2 ×
2,7 mm:n tabletti, jonka toisella
puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”15”.
Samsca 30 mg
tabletit
Sininen, pyöreä, lievästi kupera, mitoiltaan Ø8 × 3,0 mm:n
tabletti, jonka toisella puolella on
merkinnät ”OTSUKA” ja ”30”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Samsca-valmiste on tarkoitettu aikuisten antidiureettisen hormonin
epätarkoituksenmukaisen erityksen
oireyhtymän (SIADH) aiheuttaman hyponatremian hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Samsca hoito pitää aloittaa sairaalassa, sillä annoksen
titrausvaiheessa seerumin natriumpitoisuutta ja
nestetilavuutta pitää valvoa tarkkaan (ks. kohta 4.4).
3
Annostus
Tolvaptaanihoito pitää aloittaa annoksella 15 mg kerran
vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa
enintään 60 mg:aan kerran vuorokaudessa sietokyvyn mukaan halutun
seerumin natriumpitoisuuden
saavuttamiseksi.
Potilaille, jotka ovat alttiina natriumpitoisuuden liian nopealle
korjaantumiselle, tulee harkita 7,5 mg:n
annosta; tällaisia ovat esimerkiksi potilaat, joilla on
syöpäsairauksia, joiden lähtötason
natriumpitoisuus see