Salofalk 4 g/60 ml Zawiesina doodbytnicza

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Mesalazinum

Saatavilla:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC-koodi:

A07EC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mesalazinum

Annos:

4 g/60 ml

Lääkemuoto:

Zawiesina doodbytnicza

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 butelek 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990970117

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

pl-pl-clean.docx
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SALOFALK, 4 G/60 ML, ZAWIESINA DOODBYTNICZA
_Mesalazinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Salofalk i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk
3.
Jak stosować Salofalk
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Salofalk
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SALOFALK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Salofalk zawiera jako substancję czynną mesalazynę. Salofalk to lek
o miejscowym działaniu
przeciwzapalnym, stosowany w chorobach zapalnych jelita grubego.
Zawiesina doodbytnicza Salofalk wywiera bezpośrednie działanie
przeciwzapalne na zmienioną
chorobowo tkankę łączną i błonę śluzową jelita grubego.
Wskazaniem do stosowania leku Salofalk zawiesina doodbytnicza jest
leczenie ostrych rzutów
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
_(ulcerative colitis)._
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SALOFALK
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SALOFALK

Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy,
salicylany (np. aspirynę) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);

Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności
wątroby lub nerek.
STOSOWANIE LEKU SALOFALK U DZIECI
Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumenta

Valmisteyhteenveto

pl-spc-clean.docx
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SALOFALK,
4 g/60 ml, zawiesina doodbytnicza
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden wlew doodbytniczy (60 ml zawiesiny w butelce) zawiera jako
substancję czynną 4 g
mesalazyny, tj. kwasu 5-aminosalicylowego
_(Mesalazinum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jeden wlew produktu leczniczego Salofalk zawiera 280,8 mg
pirosiarczynu potasu (E 224) i 60 mg
benzoesanu sodu (E 211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doodbytnicza
Wygląd: zawiesina jednorodna, koloru kremowego do jasnobrązowego,
nie zawierająca ciał obcych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ostry rzut wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
_(ulcerative colitis)._
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Na ogół obowiązują następujące zalecenia odnośnie dawkowania.
Zawartość jednej butelki (60 ml zawiesiny) wprowadza się do
odbytnicy w postaci wlewu
doodbytniczego raz na dobę, wieczorem przed nocnym spoczynkiem.
Najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się po zastosowaniu zawiesiny
doodbytniczej Salofalk
bezpośrednio po wcześniejszym opróżnieniu jelit.
Pożądany wynik leczenia można uzyskać jedynie wówczas, gdy
Salofalk w postaci zawiesiny
doodbytniczej jest podawany regularnie i konsekwentnie.
CZAS TRWANIA LECZENIA
Długość trwania terapii określana jest przez lekarza.
Ostry rzut wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ustępuje zwykle
po 8 – 12 tygodniach. Po tym
okresie na ogół nie należy stosować leku Salofalk w postaci
zawiesiny doodbytniczej.
Sposób podawania
Przygotowanie leku:
-
Wstrząsać butelką przez 30 sekund.
-
Usunąć ochronny kapturek z aplikatora.
-
Trzymać butelkę z boku.
pl-spc-clean.docx
2
Właściwe ułożenie pacjenta:
-
Pacjent powinien leżeć na lewym boku. Lewa kończyna dolna powinna
być wyprostowana a
prawa zgięta. Dzięki takiemu ułożeniu łatwiej podać lek w
postaci zawiesiny doodbytniczej i
jest on bardz