Salmoporc Lyofilizát pro perorální suspenzi

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Vakcíny Salmonella

Saatavilla:

Ceva Santé Animale

ATC-koodi:

QI09AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Salmonella vaccine (Salmonella enterica, subsp. enterica, serovar Typhimurium, strain ST CAL 16 Str+/Rif+/Enr-, Live)

Lääkemuoto:

Lyofilizát pro perorální suspenzi

Terapeuttinen ryhmä:

prasata

Terapeuttinen alue:

Živé bakteriální vakcíny

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9907283 - 1 x 200 dávka - injekční lahvička

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-04

Pakkausseloste

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
SALMOPORC
Lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Německo
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Salmoporc, lyofilizát pro perorální suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (1 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:
_Salmonella_ Typhimurium mutant, kmen 421/125,
geneticky stabilní, dvojitě atenuovaná
5 x 10
8
až 5 x 10
9
CFU*
(histidin-adenin auxotrofní)
* kolonie tvořící jednotky
4.
INDIKACE
Pro aktivní imunizaci sajících a odstavených selat ke snížení
bakteriální kolonizace a vylučování, dále
rovněž klinických příznaků způsobených infekcí _Salmonella_
Typhimurium.
Nástup imunity: dva týdny po druhé vakcinaci
Doba trvání imunity: 19 týdnů po druhé vakcinaci
2
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U sajících selat byl po perorální aplikaci často pozorován
slabý průjem.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, ž

Valmisteyhteenveto

_I.B_
_SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ _
_INFORMACE_
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Salmoporc, lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
_Salmonella_ Typhimurium mutant, kmen 421/125,
geneticky stabilní, dvojitě atenuovaná
5 x 10
8
až 5 x 10
9
CFU*
(histidin-adenin auxotrofní)
* kolonie tvořící jednotky
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro perorální suspenzi
Bílý až žlutohnědý lyofilizát
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro aktivní imunizaci sajících a odstavených selat ke snížení
bakteriální kolonizace a vylučování, dále
rovněž klinických příznaků způsobených infekcí _Salmonella_
Typhimurium.
Nástup imunity: dva týdny po druhé vakcinaci
Doba trvání imunity: 19 týdnů po druhé vakcinaci
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nepoužívejte antimikrobiální přípravky proti _Salmonella_ spp.
pět dnů před a pět dnů po imunizaci.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
3
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovaná prasata mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu 20
dnů po vakcinaci. Vakcína se
tak může rozšířit na citlivá prasata, která jsou s
vakcinovanými prasaty v kontaktu. V tomto období je
třeba zabránit kontaktu prasat určených pro jatka s vakcinovanými
prasaty.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě pozření a v případě, že vakcína přijde do styku
se sliznicí, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
Při nakládání s veterinárním l�