Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poľsko
R03CC02
perorálne použitie
tbl 30x4 mg (fľ.skl.); tbl 25x4 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Salbutamol
tbl 25x4 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x4 mg (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1987-12-10
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03604 - Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG tablety salbutamol POZORNE SI PRECITAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. _-_ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v_ _tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo j e Salbutamol WZF Polfa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Salbutamol WZF Polfa 3. Ako užívať Salbutamol WZF Polfa 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Salbutamol WZF Polfa 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SALBUTAMOL WZF POLFA A NA ČO SA POUŽÍVA Salbutamol WZF Polfa je liek spôsobujúci bronchiálnu relaxáciu. Jeho mechanizmus účinku spočíva v stimulácii β 2 -adrenergných receptorov, čo vedie k relaxácii (uvoľneniu) hladkého svalstva priedušiek (bronchov). Salbutamol WZF Polfa sa vo forme tabliet používa v liečbe astmy, bronchospazmu a/alebo reverzibilnej obštrukcie (upchania) dýchacích ciest. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SALBUTAMOL WZF POLFA NEUŽÍVAJTE SALBUTAMOL WZF POLFA • ak ste alergický na salbutamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Salbutamol WZF Polfa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • ak máte kardiovaskulárne ochorenie (najmä i Lue koko asiakirja
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/08073 - Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Salbutamol WZF Polfa 2 mg Salbutamol WZF Polfa 4 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOZENIE Jedna tableta obsahuje 2 mg salbutamolu, čo zodpovedá 2,41 mg salbutamolsulfátu, alebo 4 mg salbutamolu, čo zodpovedá 4,82 mg salbutamolsulfátu. Pomocná látka so známym účinkom: 24 mg alebo 48 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety Tablety 2 mg: biele, obojstranne ploché, so skosenými hranami a bielym osemuholníkovým lomením. Na jednej strane majú poliacu ryhu a písmeno S. Tablety 4 mg: biele, obojstranne ploché, so skosenými hranami a bielym osemuholníkovým lomením. Na jednej strane majú poliacu ryhu, nad ňou číslicu 4 a písmeno S pod ňou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Salbutamol je selektívny β-adrenomimetický liek pôsobiaci na receptory β 2 . Salbutamol sa vo forme tabliet používa v liečbe astmy, bronchospazmu a/alebo reverzibilnej obštrukcie dýchacích ciest. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: Počiatočná dávka je obvykle 2-4 mg maximálne 3-4 krát denne. Dávky sa môžu užívať v intervaloch nie kratších ako 6 hodín. Ak je účinok týchto dávok nedostatočný, môžu sa postupne zvýšiť až po maximálne prípustnú dávku 8 mg 4-krát denne. Pri zvyšovaní dávkovania je treba zachovávať opatrnosť a v prípade výskytu akýchkoľvek nežiaducich účinkov je nutné podávanie lieku prerušiť. Jednorazové dávky vyššie ako 4 mg je možné užívať iba v prípade, ak na nižšie dávky nebola žiadna reakcia. U starších pacientov so zvýšenou citlivosťou k sympatomimetickým amínom sa má použiť počiatočná dávka 2 mg až 4-krát denne. Maximálna denná dávka salbutamolu je 32 mg. Deti vo veku 6-12 rokov: Počiatočná dávka je obvykle 2 mg 3-4-krát denne. 1 Dávky sa môžu užívať v Lue koko asiakirja