SALBUTAMOL Noridem 5,0 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

salbutamol

Saatavilla:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC-koodi:

R03AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

salbutamol

Annos:

5,0 mg

Lääkemuoto:

solution

Koostumus:

composition pour 2,5 mL de solution > salbutamol : 5,0 mg . Sous forme de : sulfate de salbutamol

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

Adrénergiques pour inhalation. Agonistes sélectifs β2-adrénergiques par voie inhalée

Tuoteyhteenveto:

34009 301 ou 9 3 - 10 ampoules de 2,5 mL (PEBD) avec suremballage - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 9 - 20 ampoules de 2,5 mL (PEBD) avec suremballage - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 6 - 30 ampoules de 2,5 mL (PEBD) avec suremballage - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 3 - 50 ampoules de 2,5 mL (PEBD) avec suremballage - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 0 - 60 ampoules de 2,5 mL (PEBD) avec suremballage - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

2019-01-30

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2019
Dénomination du médicament
SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par
nébuliseur
Salbutamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour
inhalation par nébuliseur et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour
inhalation par nébuliseur ?
3. Comment utiliser SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour
inhalation par nébuliseur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour
inhalation par nébuliseur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour
inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques pour inhalation.
Agonistes sélectifs
β
2-adrénergiques par voie inhalée, code
ATC : R03AC02
.
SALBUTAMOL NORIDEM contient une substance active appelée salbutamol.
Il appartient à un groupe de médicaments
appelés bronchodilatateurs à action rapide.
·
Les bronchodilatateurs aident vos bronches à rester ouvertes. Cela
vous permet d’inspirer et d’expirer p

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SALBUTAMOL NORIDEM 5,0 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par
nébuliseur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salbutamol..........................................................................................................................
5,00 mg
sous forme de sulfate de salbutamol
Pour 2,5 mL de solution pour inhalation par nébuliseur
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SALBUTAMOL NORIDEM est indiqué chez les adultes, les adolescents et
les enfants âgés de 4 à 11 ans. SALBUTAMOL
NORIDEM 5 mg, solution pour inhalation par nébuliseur n’est pas
indiqué chez les nourrissons et enfants de moins de 4
ans, voir rubrique 4.2.
SALBUTAMOL NORIDEM est indiqué dans le traitement des exacerbations
sévères aigües de la bronchopneumopathie
chronique obstructive (BPCO) et dans le traitement des asthmes aigus
graves.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (y compris les personnes âgées) : 2,5 mg à 5 mg de
salbutamol sans excéder 4 nébulisations par jour. Des doses
allant jusqu’à 40 mg par jour peuvent être administrées sous
surveillance médicale stricte à l’hôpital.
Population pédiatrique
Enfants âgés de 12 ans et plus : dosage selon la population adulte.
Enfants âgés de 4 à 11 ans : 2,5 à 5 mg jusqu’à 4
nébulisations par jour.
L’efficacité clinique du salbutamol par nébulisation chez les
nourrissons de moins de 18 mois est incertaine. Une hypoxie
transitoire pouvant survenir, il convient de mettre en place une
oxygénothérapie complémentaire.
SALBUTAMOL NORIDEM est destiné à être utilisé non dilué.
Cependant, si une administration prolongée (plus de 10
minutes) est nécessaire, la solution peut être diluée avec du
sérum physiologique stérile selon un rapport de 1/1.
Mo