Saizen 8 mg/ml sol. inj. s.c. cart.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Somatropine 8 mg/ml

Saatavilla:

Merck SA-NV

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Somatropin

Annos:

8 mg/ml

Lääkemuoto:

Solution injectable

Koostumus:

Somatropine 8 mg/ml

Antoreitti:

Voie sous-cutanée

Terapeuttinen alue:

Somatropin

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 540915-01 - Taille de l'emballage: 2.5 ml (20 (20) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04061841069621 - Code CNK: 4109179 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540915-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2.5 ml (20 (20) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540906-02 - Taille de l'emballage: 5 x 1.5 ml (12 (12) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04061841069614 - Code CNK: 4109161 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540906-01 - Taille de l'emballage: 1.5 ml (12 (12) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-05

Pakkausseloste

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SAIZEN
® 8 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE
Somatropine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Saizen et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Saizen
3.
Comment utiliser Saizen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Saizen
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SAIZEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Saizen est une hormone de croissance. L’action principale de Saizen
est de stimuler la croissance chez
les enfants et les adolescents et de traiter les adultes présentant
un déficit en hormone de croissance.
L’hormone de croissance (somatropine) contenue dans Saizen est
quasiment identique à l’hormone de
croissance sécrétée naturellement chez l’homme, sauf qu’elle
est fabriquée en dehors de l'organisme
selon un procédé appelé « technique de l’ADN recombinant »
(génie génétique).
SAIZEN EST UTILISÉ :
Chez les enfants et les adolescents :
-
dans le traitement des enfants de petite taille n’ayant pas grandi
car leur organisme ne produit
pas ou peu d’hormone de croissance ;
-
dans le traitement des filles n’ayant pas grandi à cause d’une
dysgénésie gonadique (également
appelée syndrome de Turner) confirmée par un test sur

Valmisteyhteenveto

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Saizen 8 mg/ml solution injectable en cartouche
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque cartouche de Saizen contient 1,50 ml de solution (12 mg de
somatropine*) or 2,50 ml de solution
(20 mg de somatropine*) *hormone de croissance humaine recombinante,
produite par la technique de
l’ADN recombinant sur cellules de mammifère.
1 ml de solution contient 8 mg de somatotropine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en cartouche.
Solution claire à légèrement opalescente dont le pH se situe entre
5,6 et 6,6 et l’osmolalité entre 250-
450 mOsm/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Saizen est indiqué pour traiter :
Enfants et adolescents :
-
Le retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de
sécrétion d’hormone de croissance
endogène, chez l’enfant.
-
Le retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie
gonadique (syndrome de Turner)
confirmée par analyse chromosomique.
-
Le retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique
(IRC), chez l’enfant prépubère.
-
Le retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille des
parents ajustée < -1 DS) chez les
enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une
taille de naissance < -2 DS,
n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de
croissance < 0 DS au cours de la
dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
Adultes :
-
Traitement substitutif chez l’adulte présentant un déficit marqué
en hormone de croissance
diagnostique par un test dynamique unique démontrant le déficit
somatotrope. Les patients
doivent également remplir les critères suivants :
-
Déficit acquis pendant l’enfance :
Les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué
pendant l’enfance doivent être
réévalués et leur déficit somatotrope doit être confirmé avant
de débuter le traitement
substitutif par Saizen.
-
Déficit acquis à l’âge adulte :
Les p