SAIZEN 8 mg CLICK.EASY POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

SOMATROPINA

Saatavilla:

MERCK S.L.

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

SOMATROPINE

Annos:

8 mg

Lääkemuoto:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Koostumus:

SOMATROPINA 8 mg

Antoreitti:

VÍA SUBCUTÁNEA

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Somatropina

Tuoteyhteenveto:

SAIZEN 8 mg CLICK.EASY POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 cartucho de disolvente Revocado 15/04/2015 - SAIZEN 8 mg CLICK.EASY POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 5 viales + 5 cartuchos de disolvente Revocado 15/04/2015

Valtuutuksen tilan:

Anulado

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SAIZEN 8 MG CLICK.EASY POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
SOMATROPINA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Saizen y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Saizen
3.
Cómo usar Saizen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Saizen
6.
Información adicional
1. QUÉ ES SAIZEN 8 MG CLICK.EASY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Saizen es una hormona de crecimiento. La principal acción de Saizen
es incrementar el crecimiento en
niños y adolescentes y tratar adultos con déficit de hormona de
crecimiento.
La hormona de crecimiento (somatropina) que contiene Saizen es
prácticamente la misma que la hormona
de crecimiento humana natural con la diferencia que ha sido producida
fuera del cuerpo por un proceso
llamado “tecnología del ADN recombinante” (ingeniería
genética).
SAIZEN SE UTILIZA:
En niños y adolescentes:

Para el tratamiento de niños con talla baja que no han crecido debido
a que su cuerpo no produce o
produce niveles insuficientes de hormona de crecimiento.

Para el tratamiento de niñas que no han crecido debido a una
disgenesia gonadal (también llamada
como Síndrome de Turner), confirmada por un análisis de los
cromosomas.

Para el tratamiento de niños prepuberales que no han crecido debido a
insuficiencia renal crónica, una
situación en que los riñones están dañados.

Para el tratamiento de problemas de crecimiento en niños que nacieron
pequeños y que no han
alcanzado la altura normal a los 4 años de e

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Saizen 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de Saizen 8 mg click.easy contiene 8mg de somatropina*
(hormona de crecimiento humana
recombinante).
*producida por tecnología del ADN recombinante en células de
mamífero.
La reconstitución con el disolvente bacteriostático contenido en el
cartucho da una concentración de 5,83
mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Aspecto del polvo: polvo liofilizado blanco.
Aspecto del disolvente: solución incolora y transparente.
El pH de la solución reconstituida es 6,5 – 8,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Saizen está indicado en el tratamiento de:
Niños y adolescentes:
-
Retraso de crecimiento en niños debido a una disminución o ausencia
de secreción de
hormona
de crecimiento endógena.
-
Retraso de crecimiento en niñas con disgenesia gonadal (Síndrome de
Turner), confirmado
por análisis cromosómico.
-
Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a insuficiencia
renal crónica (IRC).
-
Trastorno del crecimiento (talla actual <-2,5 desviaciones estándar
(DE) y talla parental ajustada <-
1 DE) en niños nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG) con
un peso
y/o longitud en el
momento de su nacimiento por debajo de -2 DE, que no hayan mostrado
una
recuperación
en el crecimiento (velocidad de crecimiento < 0 DE durante el último
año)
a
los
4
años
de
edad o posteriormente.
Adultos:
-
Tratamiento
sustitutivo
en
adultos
con
déficit
pronunciado
de
hormona
de
crecimiento,
diagnosticado
mediante
una
única
prueba
dinámica
para
valorar
el
déficit
de
hormona
de
crecimiento. Los pacientes también deben cumplir los siguientes
criterios:
-
Comienzo en la infancia:
Los
pacientes
que
fueron
diagnosticados
de
déficit
de
hormona
de
crecimiento
durante
la
infancia deben ser reevaluados y debe confirmarse su défi