Sabrilex 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Vigabatrin

Saatavilla:

SANOFI OY

ATC-koodi:

N03AG04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Vigabatrin

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 404871) Ei kaupan: 30, 50, 60, 200, 500

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 30, 50, 60, 200, 500

Terapeuttinen alue:

vigabatriini

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Vigabatrinum Soveltuu varauksin iäkkäille. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat näkökenttäpuutokset, painon nousu, muistihäiriöt, masennus ja kiihtyneisyys.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1992-01-15

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SABRILEX 500 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
vigabatriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sabrilex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sabrilex-tabletteja
3.
Miten Sabrilex-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sabrilex-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SABRILEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sabrilex-tabletteja käytetään ennaltaehkäisemään ja
hillitsemään epileptisiä kohtauksia.
Valmistetta käytetään lisälääkkeenä, kun tavanomainen
lääkitys ei ole riittävä. Hoidon aloittaa
erikoislääkäri. Hoitosi vastetta seurataan säännöllisesti.
Valmistetta käytetään myös hillitsemään infantiilispasmeja
(Westin syndrooma).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SABRILEX-TABLETTEJA
ÄLÄ KÄYTÄ SABRILEX-TABLETTEJA
-
jos olet allerginen vigabatriinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Sabrilex-tabletteja,
jos:
-
imetät
-
olet raskaana tai suunnittelet raskautta
-
sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta tai muita psyykkisiä
sairauksia
-
sinulla on ollut munuaissairauksia
-
sinulla on ollut ongelmia näkösi kanssa.
Näkökenttämuut

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sabrilex 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 500 mg vigabatriinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa
on jakouurre toisella puolella ja
merkintä ”SABRILEX” toisella puolella.
Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä
jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yhdistelmähoitona muun epilepsialääkityksen lisänä
hoitoresistentissä paikallisalkuisessa epilepsiassa
(mukaan lukien toissijaisesti yleistyvät kohtaukset) niissä
tapauksissa, joissa kaikki muut
tarkoituksenmukaiset lääkeyhdistelmät ovat osoittautuneet teholtaan
riittämättömiksi tai huonosti
siedetyiksi.
Monoterapiana infantiilispasmien hoitoon (Westin syndrooma).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sabrilex-hoidon voivat aloittaa vain neurologit tai lastenneurologit
tai epilepsian hoitoon perehtyneet
lääkärit. Jälkiseuranta on järjestettävä heidän valvonnassaan.
Annostus
Sabrilex annetaan suun kautta kerran tai kahdesti vuorokaudessa ja se
voidaan ottaa ennen aterioita tai
niiden jälkeen.
Jos epilepsian hoitotasapaino ei ole kliinisesti merkittävästi
parantunut riittävän pitkän kokeilun
jälkeen, ei vigabatriinihoitoa pidä jatkaa. Vigabatriini on
lopetettava asteittain tarkan lääketieteellisen
seurannan alaisena.
_Aikuiset _
Maksimiteho saavutetaan tavallisesti annoksilla 2–3 g/vrk.
Aloitusannos 1 g/vrk pitäisi lisätä potilaan
käyttämään epilepsialääkitykseen. Tarvittava vuorokausiannos
titrataan nostamalla annosta 0,5 g
viikossa kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan. Suositeltu
maksimiannos on 3 g vuorokaudessa.
Plasman vigabatriinipitoisuuden ja tehon välillä ei ole suoraa
korrelaatiota. Lääkkeen vaikutuksen
kesto riippuu enemmän GABA-transaminaasin uudelleensynteesistä kuin
lääkkeen pitoisuudesta
2
plasmassa