Ryzodeg

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulin aspart, insulin degludec

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin degludec, insulin aspart

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeuttinen alue:

Sladkorna bolezen

Käyttöaiheet:

Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-21

Pakkausseloste

24
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
Po prvem odprtju: porabite v 4 tednih.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2
°
C – 8
°
C).
Ne zamrzujte.
Po prvem odprtju: shranjujete lahko v hladilniku (2 °C
–
8 °C). Shranjujte pri temperaturi do 30
°
C.
Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Iglo po vsakem injiciranju varno zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danska
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/12/806/001
1 injekcijski peresnik po 3 ml
EU/1/12/806/002
1 injekcijski peresnik po 3 ml in 7 igel NovoFine
EU/1/12/806/003
1 injekcijski peresnik po 3 ml in 7 igel NovoTwist
EU/1/12/806/004
5 injekcijskih peresnikov po 3 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Ryzodeg peresnik 100
25
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK 100 ENOT/ML (FLEXTOUCH))
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje
70 % insulina degludek/30 % insulina aspart
FlexTouch
2.
NAČIN UPORABE
za s.c. uporabo
_ _
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3 ml
6.
DRUGI PODATKI
Novo Nordisk A/S
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NALEPKA SKUPNEGA PAKIRANJA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK 100 ENOT/ML
(FLEXTOUCH))
1.
IME ZDRAVILA
Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
70 % insulina degludek/30 % insulina aspart
2.
NAVEDBA ENE AL

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Ryzodeg
100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek/insulina aspart* v
razmerju 70/30 (kar ustreza
2,56 mg insulina degludek in 1,05 mg insulina aspart).
Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina
degludek/insulina aspart v 3 ml raztopine.
Ryzodeg
100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
En vložek vsebuje 300 enot insulina degludek/insulina aspart v 3 ml
raztopine.
*Pridobljen iz
_Saccharomyces cerevisiae_
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
raztopina za injiciranje (FlexTouch)
Ryzodeg
100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
raztopina za injiciranje (Penfill)
Bistra, brezbarvna, nevtralna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
starih 2 leti in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
To zdravilo je topno insulinsko zdravilo, sestavljeno iz bazalnega
insulina degludek in hitrodelujočega
prandialnega insulina aspart.
Moč insulinskih analogov, tudi zdravila Ryzodeg, izražamo v enotah.
Ena (1) enota tega insulina
ustreza 1 mednarodni enoti humanega insulina, 1 enoti insulina
glargin, 1 enoti insulina detemir ali
1 enoti dvofaznega insulina aspart.
Zdravilo Ryzodeg je treba odmerjati glede na potrebe posameznega
bolnika. Prilagajanje odmerka je
priporočljivo opreti predvsem na meritve koncentracije glukoze v
plazmi na tešče.
V primeru večje telesne aktivnosti, spremenjene običajne prehrane
ali spremljajoče bolezni bo morda
potrebna prilagoditev odmerka.
3
_Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2_
Zdravilo Ryzodeg s