Ryeqo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Saatavilla:

Gedeon Richter Plc.

ATC-koodi:

H01CC54

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Terapeuttinen ryhmä:

Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози

Terapeuttinen alue:

Лейомиома

Käyttöaiheet:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2021-07-16

Pakkausseloste

35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
релуголикс/естрадиол/норетистеронов
ацетат
(relugolix/estradiol/norethisterone acetate)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
−
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
−
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ryeqo и з

Valmisteyhteenveto

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg
релуголикс (relugolix), 1 mg естрадиол (estradiol)
(като хемихидрат) и 0,5 mg норетистеронов
ацетат (norethisterone acetate).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа
приблизително 80 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светложълта до жълта, кръгла
филмирана таблетка с размер 8 mm с
надпис „415“ от едната
страна и гладка повърхност от другата
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ryeqo е показан при възрастни жени в
репродуктивна възраст за:
-
лечение на умерени до тежки симптоми,
свързани с миома на матката,
-
симптоматично лечение на
ендометриоза при ж