Rybrila 160 mikrog/ml oraaliliuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Glycopyrronium bromide

Saatavilla:

CLINIGEN HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

A03AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Glycopyrronium bromide

Annos:

160 mikrog/ml

Lääkemuoto:

oraaliliuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 150 ml (VNR-numero: 059572) Ei kaupan: 2 x 150 ml, 3 x 150 ml, 4 x 150 ml, 5 x 150 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 150 ml Ei kaupan: 2 x 150 ml, 3 x 150 ml, 4 x 150 ml, 5 x 150 ml

Terapeuttinen alue:

glykopyrroniumbromidi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-12

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RYBRILA 160 MIKROGRAMMAA/ML ORAALILIUOS
glykopyrronium
TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE SISÄLTÄÄ TÄRKEÄÄ TIETOA. LUE SE HUOLELLA,
ENNEN KUIN ANNAT LÄÄKETTÄ
LAPSELLESI.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi. Älä anna sitä muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Katso kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Rybrila on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Rybrila-valmistetta
3.
Miten Rybrila-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rybrila-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RYBRILA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rybrilan vaikuttava aine on glykopyrronium,
ja se kuuluu lääkeryhmään, josta käytetään nimitystä
synteettiset antikolinergit,
kvaternaariset ammoniumyhdisteet.
Rybrilaa käytetään liiallisen syljenerityksen (sialorrean) hoitoon
vähintään 3-vuotiaille
lapsille ja
nuorille. Sialorrea (kuolaaminen tai liiallinen syljen eritys) on
monien lihas- tai hermostosairauksien
yleinen oire. Siihen on pääasiassa syynä kasvojen lihasten heikko
hallinta. Akuuttiin sialorreaan voi
liittyä tulehdus tai hampaiden tai suun infektioita. Rybrila
vaikuttaa sylkirauhasiin syljen tuotannon
vähentämiseksi.
Glykopyrronium,
jota Rybrila sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN ANNA

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rybrila 160 mikrogrammaa/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen ml oraaliliuosta sisältää 200 mikrogrammaa
glykopyrroniumbromidia,
joka vastaa
160 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Sorbitoli (E420)
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti
(E219)
Natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E217)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Rybrila on kirkas, väritön ja mansikanmakuinen neste. Oraaliliuoksen
pH on välillä 3,5–4,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rybrila on tarkoitettu vaikean sialorrean (kroonisen patologisen
kuolaamisen) oireenmukaiseen
hoitoon vähintään 3-vuotiailla
lapsilla ja nuorilla, joilla on kroonisia neurologisia sairauksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Rybrilaa määräävän lääkärin tulee olla erikoistunut hoitamaan
lapsipotilaita,
joilla on neurologisia
sairauksia.
Annostus
Rybrila on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen ja ajoittaiseen käyttöön
(katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Annos tulee mitata ja antaa asteikolla varustetulla oraaliruiskulla,
joka kuuluu lääkkeen pakkaukseen.
Rybrilan annosteluohjelma perustuu lapsen painoon ja alkaa 16
mikrogramman annoksesta painokiloa
kohden (vastaa 20 mikrogramman annosta glykopyrroniumbromidia
painokiloa kohden), ja annos
annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä ja titrataan
lisäämällä 16 mikrogrammaa/kg 5–7 päivän
välein hoitovasteen ja haittavaikutusten perusteella (katso osio 4.4
_Antikolinergiset vaikutukset)_.
Annostitrausta tulee jatkaa, kunnes teho on arvioitu suhteessa
haittavaikutuksiin ja sitä on korjattava
suuremmaksi tai pienemmäksi sopivalla tavalla. Suurin yksilöllinen
annos on 80 mikrogrammaa
glykopyrroniumia
ruumiinpainon
kiloa kohden tai 15 ml kolme kertaa päivässä sen perusteella, kumpi
on pienempi. Annostitraukset on toteutettava keskustelemalla potilaan
huoltajan kanssa sekä tehosta
että haittavaikutuksista, kunnes hyväksyttävä ylläpitoannos
saavutetaan. Lis�