Ruxience

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituksimab

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

L01XC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Käyttöaiheet:

Ruxience je navedeno v odraslih za naslednje indikacije:Ne‑hodgkinova limfomi (NHL)Ruxience je primerna za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s fazo III‑IV folikularni limfom v kombinaciji s kemoterapijo. Ruxience vzdrževanje terapija je primerna za zdravljenje folikularni limfom bolniki odzivajo na indukcijsko zdravljenje. Ruxience monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z faza III‑IV folikularni limfom, ki so chemoresistant ali so v drugi ali poznejši ponovitve po kemoterapijo. Ruxience je indiciran za zdravljenje bolnikov z CD20 pozitivni razpršenih velika B celic non‑hodgkinova limfom v kombinaciji z CHOP (ciklofosfamid, doxorubicin, vincristine, prednizolon) kemoterapijo. Kronično limfocitno levkemijo (CLL)Ruxience v kombinaciji s kemoterapijo je indiciran za zdravljenje bolnikov z predhodno nezdravljenih in relapsed/ognjevzdržni CLL. Samo omejeni so na voljo podatki o učinkovitosti in varnosti za bolnike predhodno zdravljenih z monoklonalna protitelesa, vključno z rituksimabom ali bolniki, ognjevzdržni, da prejšnji rituksimabom plus kemoterapijo. Revmatoidni arthritisRuxience v kombinaciji z metotreksatom je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo aktivnega revmatoidnega artritisa, ki so imeli z neustreznim odzivom ali nestrpnosti do drugih bolezni spreminjajo anti‑revmatičnih zdravila (DMARD) vključno z enim ali več tumor nekroze faktor (TNF) inhibitor terapije. Ruxience je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X‑ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. Granulomatosis z polyangiitis in mikroskopsko polyangiitisRuxience, v kombinaciji z glucocorticoids, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatosis z polyangiitis (Wegener je) (GPA) in mikroskopsko polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisRuxience je indiciran za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo pemphigus vulgaris (PV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-01

Pakkausseloste

66
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1431/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
67
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ruxience 100 mg sterilni koncentrat
rituksimab
2.
POSTOPEK UPORABE
i.v. po razredčitvi
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
68
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Ruxience 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
rituksimab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 viala vsebuje 10 mg/ml rituksimaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, dinatrijev edetat,
polisorbat 80, saharoza, voda za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
500 mg/50 ml
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za intravensko uporabo po razredčitvi
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
69
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KAD

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Ruxience 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Ruxience 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ruxience 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
En ml vsebuje 10 mg rituksimaba.
Ena 10 ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba.
Ruxience 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
En ml vsebuje 10 mg rituksimaba.
Ena 50 ml viala vsebuje 500 mg rituksimaba.
Rituksimab je z genskim inženirstvom pridobljeno himerno
mišje/humano monoklonsko protitelo. Je
glikoziliran imunoglobulin s humanim IgG1 konstantnim delom in mišjo
lahko in težko verigo v
variabilnem delu. Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic
sesalcev (ovarij kitajskega hrčka)
in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo,
vključno s specifičnimi postopki
inaktivacije in odstranjevanja virusov.
Pomožna snov z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rjavorumena
tekočina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ruxience je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Zdravilo Ruxience je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih
odraslih bolnikov s III. in IV.
stadijem folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Ruxience je indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov s
folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Zdravilo Ruxience je indicirano za samostojno zdravljenje odraslih
bol