Ruxience

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

L01XC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Käyttöaiheet:

Ruxience er angivet i voksne til følgende indikationer:Non‑Hodgkin ' s lymfom (NHL)Ruxience er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III‑IV, follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. Ruxience vedligeholdelse terapi er indiceret til behandling af follikulære lymfom patienter reagerer på induktion terapi. Ruxience monoterapi er indiceret til behandling af patienter med stadie III‑IV follikulært lymfom, der er chemoresistant eller er i deres andet eller efterfølgende tilbagefald efter kemoterapi. Ruxience er indiceret til behandling af patienter med CD20-positive diffuse store B-celle non‑Hodgkin ' s lymfom i kombination med CHOP (cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) kemoterapi. Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)Ruxience i kombination med kemoterapi er indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet og recidiverende/refraktær CLL. Foreligger kun begrænsede oplysninger om effekt og sikkerhed for patienter, der tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer, herunder rituximab eller patienter ildfaste materialer til tidligere rituximab plus kemoterapi. Reumatoid arthritisRuxience i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af voksne patienter med svær aktiv leddegigt, der har haft et utilstrækkeligt respons eller intolerance over for andre sygdomsmodificerende anti‑reumatiske lægemidler (DMARD), herunder en eller flere tumor nekrose faktor (TNF) - hæmmer behandlinger. Ruxience har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X‑ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitisRuxience, i kombination med glukokortikoider er indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktive granulomatosis med polyangiitis (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisRuxience er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemphigus vulgaris (PV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-01

Pakkausseloste

74
B. INDLÆGSSEDDEL
75
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RUXIENCE 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
RUXIENCE 500 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
rituximab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Ruxience
3.
Sådan får du Ruxience
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Ruxience indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type
protein, der kaldes et
monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide
blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.
ANVENDELSE
Ruxience kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande
hos voksne og børn. Din læge kan
ordinere Ruxience til behandling for:
A)
NON-HODGKIN-LYMFOM
Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af
immunsystemet), der påvirker de
hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Hos voksne kan Ruxience anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Hvis behandlingen virker
hos voksne, kan Ruxience gives som vedligeholdelsesbehandling i 2 år
efter, den første behandling er
givet.
Hos børn og unge anvendes Ruxience sammen med kemoterapi.
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKÆM

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ruxience 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Ruxience 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ruxience 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hver ml indeholder 10 mg rituximab.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
Ruxience 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hver ml indeholder 10 mg rituximab.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg rituximab.
Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof
der repræsenterer et
glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og
murine light-chain og
heavy-chain variable regionssekvenser. Antistoffet fremstilles ved
mammalian (kinesisk hamster
ovarie) cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og
ionbytning, inklusive specifik
viral inaktivering og rensningsprocedurer.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Klar til let opaliserende, farveløs til lysebrunlig-gul væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ruxience er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Ruxience er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede voksne
patienter med stadium III-IV
follikulært lymfom i kombination med kemoterapi.
Ruxience vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af
follikulært lymfom hos voksne
patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Ruxience monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter
med grad III-IV follikulært
lymfom, som er resistent