RUMBABOR 250 mg / 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Atovaquonum,Proguanili hydrochloridum

Saatavilla:

Sandoz A/S Sandoz A/S

ATC-koodi:

P01BB51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Atovaquonum,Proguanili hydrochloridum

Annos:

250 mg / 100 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

proguaniili, yhdistelmävalmisteet

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-03

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RUMBABOR 250 MG/100 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
atovakoni/proguaniilihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rumbabor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rumbaboria
3.
Miten Rumbaboria otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rumbaborin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ RUMBABOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rumbabor on malarialääke. Rumbaborissa on kahta vaikuttavaa ainetta,
atovakonia ja
proguaniilihydrokloridia.
Rumbaborin käyttöaiheet:
•
malarian ennaltaehkäisy vähintään 40 kg painavilla lapsilla ja
aikuisilla
•
malarian hoito vähintään 11 kg painavilla lapsilla ja aikuisilla.
Malaria leviää infektiota kantavan hyttysen pistoksesta. Pistoksen
kautta malariaparasiitti
(Plasmodium falciparum)_ _pääsee verenkiertoon. Rumbabor ehkäisee
malariaa tappamalla tämän
parasiitin. Rumbabor tappaa näitä parasiitteja myös
malariainfektioon jo sairastuneilla.
_Suojaudu malariatartunnalta _
_ _
Malaria voi tarttua kaikenikäisiin ihmisiin. Malaria on vakava tauti,
mutta sitä voidaan
ennaltaehkäistä.
Rumbabor-lääkityksen lisäksi on hyvin tärkeää, että suojaudut
hyttysten pistoksilta.
•
Käytä hyttyskarkotteita paljaana olevilla ihoalueilla.
•
Pukeudu vaaleisiin, melkein koko vartalon peittäviin vaatteisiin,
varsi

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rumbabor 250 mg/100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 250 mg atovakonia ja 100 mg
proguaniilihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletit ovat kalvopäällysteisiä, vaaleanpunaisia, pyöreitä ja
kaksoiskuperia, toisella puolella
merkintä ”H” ja toisella ”175”. Tabletit ovat 11,10 mm (±
0,20) paksuja ja niiden halkaisija on 5,40
mm (± 0,30).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Plasmodium falciparum -_malarian ennaltaehkäisy aikuisilla ja
vähintään 40 kg:n painoisilla
lapsilla.
Akuutin, komplisoitumattoman_ Plasmodium falciparum -_malarian hoito
aikuisilla ja vähintään 11
kg:n painoisilla lapsilla.
On syytä huomioida viralliset ohjeet ja paikallinen tieto
malarialääkeresistensseistä. Virallisia
ohjeita ovat WHO:n ja julkisten terveydenhuoltoviranomaisten ohjeet.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
ENNALTAEHKÄISY
Ennaltaehkäisy:
on aloitettava 24–48 tuntia ennen saapumista malaria-endeemiselle
alueelle
lääkitystä täytyy jatkaa koko alueella oleskelun ajan
lääkitystä on jatkettava 7 vrk alueelta poistumisen jälkeen.
Endeemisellä alueella asuvilla osittain immuuneilla henkilöillä
atovakonin ja
proguaniilihydrokloridin yhdistelmän teho ja turvallisuus on
osoitettu 12 viikkoa kestäneissä
tutkimuksissa.
Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen altistus ei-immuuneilla
henkilöillä oli 27 päivää.
_Aikuiset ja vähintään 40 kg painavat lapset _
Yksi Rumbabor-tabletti päivässä.
Rumbaborin käyttöä malarian ennaltaehkäisyyn alle 40 kg painavilla
henkilöillä ei suositella.
HOITO
Annostus aikuisilla
Neljä Rumbabor-tablettia kerta-annoksena kolmena peräkkäisenä
päivänä.
_Annostus vähintään 11 kg painavilla lapsilla_
_ _
Paino 11–20 kg: Yksi tabletti kolmena peräkkäisenä päivänä.
Paino 21–30 kg: Kaksi tablettia kerta-annoksena kolmena
peräkkäisenä päivänä.
Paino