Rukobia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fostemsavir trometamol

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fostemsavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-04

Pakkausseloste

36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RUKOBIA 600 MG DEPOTTABLETTI
fostemsaviiri
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rukobia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rukobia-valmistetta
_ _
3.
Miten Rukobia-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rukobia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RUKOBIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rukobia sisältää fostemsaviiria ja on HIV-lääke
(retroviruslääke), joka on tyypiltään
_kiinnittymisen _
_estäjä_
. Se vaikuttaa kiinnittymällä HI-virukseen, jolloin virus ei pysty
kulkeutumaan verisolujen
sisään.
Rukobia-valmistetta käytetään muiden retroviruslääkkeiden kanssa
(
_yhdistelmähoitona_
) HIV-infektion
hoitoon aikuisilla, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajallisia (muut
retroviruslääkkeet eivät ole riittävän
tehokkaita tai eivät sovellu potilaalle).
Rukobia ei paranna HIV-infektiota; se pienentää elimistön
virusmääriä ja pitää ne alhaisella tasolla.
HIV-infektio pienentää CD4

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rukobia
_ _
600 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää fostemsaviiritrometamiinia vastaten 600
mg fostemsaviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
Vaaleanruskea, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera, soikea tabletti,
jonka pituus on noin 19 mm, leveys
noin 10 mm ja paksuus noin 8 mm ja jonka toisella puolella on
kaiverrus ”SV 1V7”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rukobia on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden
retroviruslääkkeiden kanssa
monilääkeresistenttiä HIV-1-infektiota sairastavien aikuisten
hoitoon, kun suppressiivista
retroviruslääkitystä ei muutoin pystytä toteuttamaan (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Rukobia-hoidon määrää HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
Suositusannos on 600 mg fostemsaviiria kahdesti vuorokaudessa.
_Väliin jääneet annokset _
Jos fostemsaviiriannos jää väliin, potilaan on otettava väliin
jäänyt annos heti kun hän muistaa asian,
ellei ole jo melkein aika ottaa seuraava annos. Tässä tapauksessa
väliin jäänyt annos jätetään ottamatta
ja seuraava annos otetaan tavanomaisen aikataulun mukaisesti. Potilas
ei saa ottaa kaksinkertaista
annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
_Iäkkäät_
Annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla
eikä hemodialyysipotilailla (ks.
kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta_
Annostusta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintapotilailla (ks.
kohta 5.2).
3
_Pediatriset potilaat_
Fostemsaviirin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten laste