Rukobia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fostemsavir trometamol

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fostemsavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

HIV-infecties

Käyttöaiheet:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-04

Pakkausseloste

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RUKOBIA 600 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
fostemsavir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rukobia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
_ _
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RUKOBIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rukobia bevat fostemsavir en is een geneesmiddel tegen hiv (een
antiretroviraal middel) dat bekend
staat als een
_aanhechtingsremmer_
(of AI, vanwege de Engelse naam ‘
_attachment inhibitor_
’). Het
werkt door zich te hechten aan het virus en dat vervolgens te
blokkeren, zodat het uw bloedcellen niet
binnen kan komen.
Rukobia wordt samen met andere antiretrovirale geneesmiddelen gebruikt
(
_combinatietherapie_
) voor
het behandelen van een hiv-infectie bij volwassenen met beperkte
behandelmogelijkheden (andere
antiretrovirale middelen werken niet voldoende of zijn niet geschikt).
Rukobia geneest de hiv-infectie niet; het vermindert de hoeveelheid
virus in uw lichaam en houdt h

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rukobia
_ _
600 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat fostemsavirtromethamine
overeenkomend met 600 mg
fostemsavir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Beige, filmomhulde, biconvexe, ovale tabletten met een lengte van
circa 19 mm, een breedte van circa
10 mm en een dikte van circa 8 mm die aan één zijde voorzien zijn
van de inscriptie ‘SV 1V7’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rukobia, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, is
geïndiceerd voor de behandeling van
volwassenen met een, tegen meerdere geneesmiddelen resistente,
hiv-1-infectie voor wie het anders
niet mogelijk is om een suppressief antiviraal regime samen te stellen
(zie rubriek 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Rukobia moet worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de
behandeling van hiv-infecties.
Dosering
De aanbevolen dosis is 600 mg fostemsavir tweemaal daags.
_Gemiste doses _
Als de patiënt een dosis fostemsavir heeft gemist, moet de patiënt
de gemiste dosis innemen zodra de
patiënt eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
In dat geval moet de gemiste dosis
overgeslagen worden en moet de volgende dosis worden ingenomen volgens
het gebruikelijke schema.
De patiënt mag geen dubbele dosis innemen om de vergeten dosis in te
halen.
_Ouderen_
Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4 en 5.2).
_Verminderde nierfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde
nierfunctie of patiënten die
hemodialyse ondergaan (zie rubrie