Rozex 7,5 mg/g gel

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

METRONIDAZOL

Saatavilla:

Nordic Prime ApS

ATC-koodi:

D06BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

metronidazole

Annos:

7,5 mg/g

Lääkemuoto:

gel

Valtuutus päivämäärä:

2022-01-06

Valmisteyhteenveto

6. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROZEX, GEL (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
9906
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rozex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram gel indeholder metronidazol 7,5 mg (0,75%).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Et gram gel indeholder 30 mg propylenglycol (E1520).
Propylparahydroxybenzoat (E216) 0,2 mg/g.
Methylparahydroxybenzoat (E218) 0,8 mg/g.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Farveløs til lysegul homogen gel, som kan ændres til svagt brunlig
over tid. (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af inflammatoriske papler, pustler og erythem ved rosacea.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Rozex gel appliceres 2 gange daglig, morgen og aften i 3-4 måneder.
Den anbefalede
behandlingsvarighed bør ikke overskrides. Behandlingen kan forlænges
i yderligere 3-4
måneder afhængig af sygdommens sværhedsgrad og effekten af
behandlingen. I kliniske
studier har lokalbehandling af rosacea med metronidazol været anvendt
i op til 2 år.
Såfremt behandlingen ikke har tydelig effekt, bør den stoppes.
_dk_hum_66341_spc.doc_
_Side 1 af 6_
_Pædiatrisk population_
Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation
for
sikkerhed/effekt/dosis hos børn.
_Ældre_
Doseringen behøver ikke justeres for ældre patienter.
Administration
Gelen smøres i et tyndt lag på de afficerede hudområder efter
rengøring af disse med en
mild sæbe. Patienterne kan bruge ikke-porestoppende og
ikke-astringerende kosmetik efter
applikation af Rozex gel.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Kontakt med øjne og slimhinder bør undgås. Hvis irritation opstår
skal patienten rådes til at
applicere Rozex gel sjældnere eller midlertidig seponere og hvis det
er nødvendigt søge læge.
Intensivt sollys eller udsættelse for ultraviolet