Rozetta 150 mikrogramov/30 mikrogramov filmsko obložene tablete

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

dezogestrel; etinilestradiol

Saatavilla:

Gedeon Richter Plc.

ATC-koodi:

G03AA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dezogestrel; etinilestradiol

Lääkemuoto:

filmsko obložena tableta

Koostumus:

dezogestrel 150 µg / 1 tableta  etinilestradiol30 µg / 1 tableta; etinilestradiol 30 µg / 1 tableta

Antoreitti:

Peroralna uporaba

Kpl paketissa:

364 tableta

Prescription tyyppi:

Rp

Terapeuttinen ryhmä:

dezogestrel in etinilestradiol

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla s 364 tabletami (13 x 28 tablet v pretisnem omotu: 21 belih in 7 zelenih tablet); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2019-01-25

Pakkausseloste

JAZMP-WS/005_(WS/017)-17.09.2014
1
NAVODILO ZA UPORABO
ROZETTA 150 MIKROGRAMOV/30 MIKROGRAMOV FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
DEZOGESTREL IN ETINILESTRADIOL
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v
prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4-
ali večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
Ime zdravila je »Rozetta 150 mikrogramov/30 mikrogramov filmsko
obložene tablete«, vendar se bo v
preostalem delu tega navodila uporabljalo ime »Rozetta«.
1.
Kaj je zdravilo Rozetta in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rozetta
3.
Kako jemati zdravilo Rozetta
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rozetta
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROZETTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Rozetta je kontracepcijska tableta in se uporablja za preprečevanje
nosečnosti.
Ena bela, filmsko obložena tableta vsebuje majhno količino dveh
različnih ženskih hormonov, tj.
dezogestrela in etinilestradiola. Zelene filmsko obložene tablete ne
vsebujejo zdravilne učinkovine in
se imenu

Valmisteyhteenveto

JAZMP-WS/005_(WS/017)-17.09.2014
1
1.
IME ZDRAVILA
Rozetta 150 mikrogramov/30 mikrogramov filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
21 belih do umazano belih, filmsko obloženih tablet:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje
150 mikrogramov dezogestrela,
30 mikrogramov etinilestradiola.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 64,3 mg laktoze (v obliki laktoze
monohidrat).
7 zelenih placebo filmsko obloženih tablet (neaktivnih):
te tablete ne vsebujejo zdravilne učinkovine.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 37,26 mg brezvodne laktoze in 0,003
mg barvila sončno rumeno
FCF.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Tableta z zdravilno učinkovino je bela do umazano bela, okrogla,
bikonveksna, filmsko obložena
tableta s premerom 6 mm ter znakom P8 na eni strani in RG na drugi.
Tableta s placebom je zelena, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena
tableta s premerom približno
6 mm ter brez oznak.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Peroralna kontracepcija
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Rozetta je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za
vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE –
venous thromboembolism), in
kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Rozetta v primerjavi s
tveganjem pri drugih kombiniranih
hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives)
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
KAKO JEMATI ZDRAVILO ROZETTA
Tablete je treba jemati vsak dan v zaporedju, navedenem na pakiranju,
ob približno istem času.
Jemanje tablet je neprekinjeno. V 28 zaporednih dnevih se vsak dan
vzame ena tableta. Vsako
naslednje pakiranje se začne, ko se porabi zadnja tableta iz
prejšnjega pakiranja. Odtegnitvena
krvavitev se navadno začne 2–3 dni po začetku jemanja tablet s
placebom in ni nujno, da se konča
pred začetkom jemanja naslednjega pakiranja.
KAKO ZAČETI JEMATI ZDRAVILO ROZETTA
_Brez predhodnega jemanja hormonskih kontraceptivov (v