ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

valganciclovir 450 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir 496

Saatavilla:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

ATC-koodi:

J05AB14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

valganciclovir 450 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir 496

Annos:

450 mg

Lääkemuoto:

Comprimé

Koostumus:

pour un comprimé > valganciclovir 450 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir 496,30 mg

Antoreitti:

orale

Kpl paketissa:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

luokka:

Liste I

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

pharmaco-thérapeutique antiviraux pour usage systémique, inhibiteurs nucléotides et nucléosides de la transcriptase inverse

Käyttöaiheet:

ROVALCYTE appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active des comprimés, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.ROVALCYTE est utilisé : pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chez les patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité. pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le CMV.

Tuoteyhteenveto:

VALGANCICLOVIR (CHLORHYDRATE DE) équivalant à valganciclovir 450 mg - ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-16

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/01/2024
Dénomination du médicament
ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé
Valganciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ROVALCYTE 450 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
ROVALCYTE appartient à un groupe de médicaments qui agissent
directement pour empêcher la
multiplication des virus. La substance active des comprimés, le
valganciclovir, est transformée dans
l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la
multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus
(CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les
patients dont le système immunitaire est
affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci
peut mettre en danger la vie des
patients.
ROVALCYTE est utilisé :
·
pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil
chez les patients adultes atteints d’un
syndrome d’i

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 496,3 mg de chlorhydrate de
valganciclovir équivalent à 450 mg de
valganciclovir (sous forme de base).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés de forme ovale, convexe, de couleur rose,
portant en relief la mention « VGC » sur
une face et la mention « 450 » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ROVALCYTE est indiqué dans le traitement d’attaque et le traitement
d’entretien de la rétinite à
cytomégalovirus (CMV) chez les patients adultes atteints de syndrome
d’immunodéficience acquise
(SIDA).
ROVALCYTE est indiqué en traitement prophylactique des infections à
CMV chez les adultes et les
enfants (de la naissance à 18 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié
d'une transplantation d’organe solide à
partir d’un donneur CMV-positif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
ATTENTION – IL EST ESSENTIEL D’OBSERVER STRICTEMENT LES
RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AFIN D’ÉVITER
UN SURDOSAGE (VOIR RUBRIQUES 4.4 ET 4.9).
Le valganciclovir est rapidement et largement métabolisé en
ganciclovir après administration orale. Sur le
plan thérapeutique, un traitement par le valganciclovir oral à la
posologie de 900 mg deux fois par jour
équivaut à un traitement par le ganciclovir administré par voie IV
à la posologie de 5 mg/kg deux fois par
jour.
Traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV)
_Patients adultes _
_Traitement d’attaque de la rétinite à CMV _
Pour les patients présentant une rétinite à CMV évolutive, la
posologie recommandée est de 900 mg de
valganciclovir (deux comprimés de ROVALCYTE dosés à 450 mg) deux
fois par jour pendant 21 jours ;
les comprimés doivent être pris dans la mesure du possible avec des
aliment