ROTOP-NanoHSA 0.5 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Human albumin colloidal particles

Saatavilla:

ROTOP PHARMAKA GMBH

ATC-koodi:

V09DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human albumin colloidal particles

Annos:

0.5 mg

Lääkemuoto:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 10 ml (VNR-numero: 395884)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

teknetium(99mTc)nanokolloidi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2014-08-07

Pakkausseloste

DE/H/3731/001/MR
sivu 1/12
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ROTOP-NANOHSA 0,5 MG
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Nanokolloidinen teknetium (
99m
Tc) -albumiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille.
Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ROTOP-NanoHSA 0,5 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin ROTOP-NanoHSA 0,5 mg
-valmistetta käytetään
3.
Miten ROTOP-NanoHSA 0,5 mg -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ROTOP-NANOHSA 0,5 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on radioaktiivinen
lääke, joka on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg on radioleimattava teknetiumilla
(
99m
Tc) josta saatua valmistetta käytetään
skintigrafia kuvantamiseen ja
•
imukudosjärjestelmän eheyden arvioimiseen ja laskimon tukkeutumisen
erottamiseen imusuonen
tukkeutumisesta
•
vartijaimusolmukkeiden arvioimiseen kasvaintaudeissa
(vartijaimusolmukkeiden kartoitukseen
melanoomassa, rintasyövässä, siittimen karsinoomassa, suuontelon
levyepiteelikarsinoomassa ja
ulkosynnyttimien karsinoomassa).
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg -valmisteen käyttöön liittyy altistuminen
pienille määrille
radioaktiivisuutta. Lääkärisi ja isotooppilääkäri ovat
arvioineet, että tästä radioaktiivisesta
lääkeaineesta suoritetulla toimenpiteellä saatu kliininen
hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama
riski.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN ROTOP-NANOHSA

Valmisteyhteenveto

DE/H/3731/002/MR
25230078
Tammikuu 2022
sivu 1
/
26
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ROTOP-NANOHSA 0,5 MG
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 0,5 mg nanokolloidista ihmisen albumiinia.
Vähintään 95 % ihmisen albumiinin
kolloidisista partikkeleista on halkaisijaltaan ≤ 80 nm.
ROTOP-NanoHSA 0,5 mg on valmistettu ihmisen seerumin albumiinista,
joka on peräisin EY-
säädösten mukaisesti testatuista ihmisen verenluovutuksista.
Radionuklidi ei ole osa valmisteyhdistelmää.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Natrium: 0,009 mmol (0,2 mg) per injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Valkoinen tai lähes valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine
Injektiokuiva-aine,
suspensiota varten
Radioleimausta varten _natrium-(_
_99m_
_Tc)-perteknetaattiliuoksella _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Valmiste on tarkoitettu aikuisille ja
pediatrisille potilaille. _ Natriumperteknetaatti (_
_99m_
_Tc) -liuoksella _tehdyn radioleimauksen jälkeen saatua
nanokolloidista teknetium (
99m
Tc) -albumiinia käytetään:
•
lymfoskintigrafiaanosoittamaan imukudosjärjestelmän eheys ja
laskimon tukkeutumisen
erottamiseen imusuonen tukkeutumisesta
•
vartijaimusolmukkeen kuvantamiseen ennen leikkausta ja leikkauksen
aikaiseen havaitsemiseen
melanoomassa, rintasyövässä, siittimen karsinoomassa, suuontelon
levyepiteelikarsinoomassa ja
ulkosynnyttimien karsinoomassa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lääkevalmistetta saavat antaa vain siihen koulutuksen saaneet
terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on
teknistä asiantuntemusta vartijaimusolmukkeen kartoitustoimenpiteiden
tekemisestä ja tulkitsemisesta.
Annostus
Aikuiset_ ja iäkkäät potilaat_
Suositeltavat toimet ovat seuraavat:_ _
•
Imusuoniston kuvantaminen: suositeltava yhtenä tai useana injektiona
ihon alle (interstit