ROTEAS

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

tosilato de edoxabana monoidratado

Saatavilla:

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA

ATC-koodi:

ANTICOAGULANTES

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tosilato of edoxabana monoidratado

Terapeuttinen alue:

ANTICOAGULANTES

Tuoteyhteenveto:

30 MG COM REV CT BL AL AL X 14 - 1045401860014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1045401860022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 60 MG COM REV CT BL AL AL X 14 - 1045401860030 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 60 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1045401860049 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL AL X 14 - 1045401860057 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1045401860065 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL AL X 90 - 1045401860073 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 60 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1045401860081 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 60 MG COM REV CT BL AL AL X 90 - 1045401860091 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-27

Pakkausseloste

Roteas
®
Bula do Paciente
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ROTEAS
®
(tosilato de edoxabana monoidratado)
APRESENTAÇÕES
ROTEAS
®
é apresentado em embalagens com 14 ou 30 comprimidos revestidos nas
concentrações
de 30 mg ou 60 mg e em embalagens com 14 comprimidos revestidos na
concentração de 15 mg.
USO ORAL USO
ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
ROTEAS
®
15 mg contém:
tosilato de edoxabana monoidratado.................... 20,2 mg,
correspondentes a 15 mg de edoxabana
excipientes* q.s.p..................................1 comprimido
*manitol, amido, crospovidona, hiprolose, estearato de magnésio, cera
de carnaúba, hipromelose, talco,
macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico vermelho e amarelo.
Cada comprimido revestido de
ROTEAS
®
30 mg contém:
tosilato de edoxabana monoidratado.................... 40,4 mg,
correspondentes a 30 mg de edoxabana
excipientes**q.s.p................................1 comprimido
**manitol, amido, crospovidona, hiprolose, estearato de magnésio,
cera de carnaúba, hipromelose,
talco, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico vermelho.
Cada comprimido revestido de
ROTEAS
®
60 mg contém:
tosilato de edoxabana monoidratado.................... 80,8 mg,
correspondentes a 60 mg de edoxabana
excipientes***q.s.p..............................1 comprimido
***manitol, amido, crospovidona, hiprolose, estearato de magnésio,
cera de carnaúba, hipromelose,
talco, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA
QUÊ
ESTE
MEDICAMENTO
É
INDICADO?
ROTEAS
®
é indicado para:
•
Reduzir o risco de AVC e coágulos sanguíneos em pacientes com
fibrilação atrial;
•
Tratar os coágulos sanguíneos que aparecem nas veias das pernas
(trombose venosa profunda)
ou pulmões (embolia pulmonar) e prevenir o risco de apresentar esses
coágulos novamente.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ROTEAS
®
prolonga o tempo de coagulação, portanto age reduzindo as chances de
formação dos
coágulos sanguíneos no coração, tratand

Valmisteyhteenveto

Roteas
®
Bula do Profissional da Saúde
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ROTEAS
®
(tosilato de edoxabana monoidratado)
APRESENTAÇÕES
ROTEAS
®
é apresentado em embalagens com 14 ou 30 comprimidos revestidos nas
concentrações
de
30 mg ou 60 mg de edoxabana e em embalagens com 14 comprimidos
revestidos na concentração
de 15 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
ROTEAS
®
15 mg contém:
tosilato de edoxabana monoidratado.................... 20,2 mg,
correspondentes a 15 mg de edoxabana
excipientes*q.s.p..................................1 comprimido
*manitol, amido, crospovidona, hiprolose, estearato de magnésio, cera
de carnaúba, hipromelose, talco,
macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico vermelho e amarelo.
Cada comprimido revestido de
ROTEAS
®
30 mg contém:
tosilato de edoxabana monoidratado.................... 40,4 mg,
correspondentes a 30 mg de edoxabana
excipientes**q.s.p................................1 comprimido
**manitol,
amido, crospovidona, hiprolose,
estearato de magnésio,
cera de carnaúba, hipromelose,
talco, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico vermelho.
Cada comprimido revestido de
ROTEAS
®
60 mg contém:
tosilato de edoxabana monoidratado.................... 80,8 mg,
correspondentes a 60 mg de edoxabana
excipientes ***q.s.p..............................1 comprimido
***manitol, amido, crospovidona, hiprolose, estearato de magnésio,
cera de carnaúba, hipromelose,
talco, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ROTEAS
®
(edoxabana) é indicado para:
-
reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC) e/ou embolia
sistêmica em pacientes adultos
com
fibrilação atrial não valvar (FANV);
-
tratamento
de
tromboembolismo
venoso
(TEV)
incluindo
trombose
venosa
profunda
(TVP) e
embolia pulmonar (EP) e prevenção de TEV recorrente (TVP e/ou EP).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
2.1 ENGAGE AF-TIMI 48
O estudo ENGAGE-AF TIMI 48 foi multicêntrico, multinacional,
ra