Roteas

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

edoxaban tosilate

Saatavilla:

Berlin-Chemie AG

ATC-koodi:

B01AF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

edoxaban

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotische middelen

Terapeuttinen alue:

Stroke; Venous Thromboembolism

Käyttöaiheet:

Preventie van slag en systemische longembolie bij volwassen patiënten met nonvalvular boezemfibrilleren (NVAF) met één of meer risicofactoren, zoals congestieve hartinsufficiëntie, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, voorafgaande beroerte of transiënte ischemische aanval) TIA). Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-19

Pakkausseloste

63
B. BIJSLUITER
64
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROTEAS 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROTEAS 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROTEAS 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
edoxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Roteas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROTEAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Roteas bevat de werkzame stof edoxaban en behoort tot een groep
geneesmiddelen die
antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit
geneesmiddel helpt om de vorming van
bloedstolsels te voorkomen. Het werkt door de activiteit van factor Xa
te blokkeren, dat een belangrijk
onderdeel is van de bloedstolling.
Roteas wordt bij volwassenen gebruikt om:
-
BLOEDSTOLSELS IN DE HERSENEN (beroerte) EN ANDERE BLOEDVATEN IN HET
LICHAAM TE VOORKOMEN als
ze een vorm van onregelmatig hartritme hebben die niet-valvulair
atriumfibrilleren wordt genoemd
en minstens één bijkomende risicofactor, zoals hartfalen, eerdere
beroerte of hoge bloeddruk;
-
BLOEDSTOLSELS IN DE ADEREN VAN DE BENEN (diepveneuze trombose) EN IN
DE BLOEDVATEN IN DE
LONGEN (longembolie) TE BEHANDELEN en om HET OPNIEUW OPTREDEN VAN
BLOEDSTOLSELS in de
bloedvaten in de benen en/of longen TE VOORKOMEN.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF M

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL_ _
Roteas 15 mg filmomhulde tabletten_ _
Roteas 30 mg filmomhulde tabletten_ _
Roteas 60 mg filmomhulde tabletten_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Roteas 15 mg filmomhulde tabletten
Iedere filmomhulde tablet van 15 mg bevat 15_ _mg edoxaban (als
tosilaat).
Roteas 30 mg filmomhulde tabletten
Iedere filmomhulde tablet van 30 mg bevat 30_ _mg edoxaban (als
tosilaat).
Roteas 60 mg filmomhulde tabletten
Iedere filmomhulde tablet van 60 mg bevat 60_ _mg edoxaban (als
tosilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Roteas 15 mg filmomhulde tabletten
Oranje, ronde, filmomhulde tabletten (6,7 mm diameter) met “DSC
L15” gegraveerd.
Roteas 30 mg filmomhulde tabletten
Roze, ronde filmomhulde tabletten (8,5 mm diameter)
_ _
met
_ _
“DSC L30” gegraveerd.
Roteas 60 mg filmomhulde tabletten
Gele, ronde filmomhulde tabletten (10,5 mm diameter) met “DSC L60”
gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Roteas is geïndiceerd voor de preventie van beroerte en systemische
embolie bij volwassen patiënten
met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF) met een of meer
risicofactoren, zoals congestief hartfalen,
hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere beroerte
of transiënte ischemische aanval
(TIA).
Roteas is geïndiceerd voor de behandeling van diepveneuze trombose
(DVT) en pulmonaire embolie
(PE), en voor de preventie van herhaalde DVT en PE bij volwassenen
(zie rubriek 4.4 voor
hemodynamisch onstabiele patiënten met PE).
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van beroerte en systemische embolie_
De aanbevolen dosis is eenmaal daags 60 mg edoxaban.
Behandeling met edoxaban bij patiënten met nvAF dient over een
langere termijn te worden
voortgezet.
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde
DVT en PE (VTE)_
De aanbevolen dosis is eenmaal daags 60 mg edoxaban na aanvankelijk
gebruik